Un estudio piloto de fluconazol más flucitosina para el tratamiento de pacientes con SIDA con meningitis criptocócica aguda.
Evaluar y estimar la seguridad y eficacia de la combinación de fluconazol y flucitosina como tratamiento de la meningitis criptocócica aguda en pacientes con sida.
El fluconazol y la flucitosina tienen diferentes mecanismos de acción. Dado que el fluconazol no se ha asociado con la supresión hematológica y no produce insuficiencia renal que pueda resultar en niveles séricos más altos de flucitosina, esta combinación puede tolerarse mejor que la anfotericina B más la flucitosina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fluconazol y la flucitosina tienen diferentes mecanismos de acción. Dado que el fluconazol no se ha asociado con la supresión hematológica y no produce insuficiencia renal que pueda resultar en niveles séricos más altos de flucitosina, esta combinación puede tolerarse mejor que la anfotericina B más la flucitosina.
Los pacientes de cada cohorte reciben una dosis más baja de fluconazol solo o en combinación con flucitosina, o una dosis más alta de fluconazol solo. Las dosis en cohortes posteriores se aumentan si los datos de seguridad en la cohorte anterior son satisfactorios. Los pacientes son evaluados semanalmente durante las primeras 4 semanas y cada 2 semanas a partir de entonces. La terapia continúa hasta 8 semanas después de que el cultivo del LCR sea negativo, hasta un máximo de 26 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
Orange, California, Estados Unidos, 92668
- UCI Med Ctr
-
San Diego, California, Estados Unidos, 921038681
- UCSD Med Ctr - Owen Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Terapia antiviral (AZT, DHPG).
- Profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii.
- Tratamiento de la infección oportunista intercurrente.
Tratamiento concurrente:
Permitido:
- Radioterapia para el sarcoma de Kaposi mucocutáneo.
Los pacientes deben tener:
- SIDA.
- Evidencia de neoformans criptocócico en cultivo o LCR lumbar O hallazgos clínicos y LCR compatibles con meningitis criptocócica.
- No hay evidencia de meningitis aguda o crónica de cualquier etiología que no sea criptococosis.
- Esperanza de vida de al menos 2 semanas.
Medicamentos previos:
Permitido:
- Terapia antiviral previa (AZT, DHPG).
- Profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:
- Tratamiento recurrente con triazol de mantenimiento para la meningitis criptocócica.
- Incapaz de tomar medicación oral.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Uso concomitante de cualquier agente antifúngico que no sea el fármaco del estudio.
Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:
Antecedentes de alergia o intolerancia a imidazoles, azoles o flucitosina.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Más de 1 mg/kg de anfotericina B.
- Agentes antimicóticos sistémicos dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
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- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazol
- Flucitosina
Otros números de identificación del estudio
- 213A
- R-0202
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