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Um estudo piloto de fluconazol mais flucitosina para o tratamento de pacientes com AIDS com meningite criptocócica aguda.

23 de junho de 2005 atualizado por: Pfizer

Avaliar e estimar a segurança e eficácia da combinação de fluconazol e flucitosina como tratamento para meningite criptocócica aguda em pacientes com AIDS.

O fluconazol e a flucitosina têm diferentes mecanismos de ação. Como o fluconazol não foi associado à supressão hematológica e não produz insuficiência renal que possa resultar em níveis séricos mais elevados de flucitosina, essa combinação pode ser melhor tolerada do que a anfotericina B mais flucitosina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O fluconazol e a flucitosina têm diferentes mecanismos de ação. Como o fluconazol não foi associado à supressão hematológica e não produz insuficiência renal que possa resultar em níveis séricos mais elevados de flucitosina, essa combinação pode ser melhor tolerada do que a anfotericina B mais flucitosina.

Os pacientes em cada coorte recebem uma dose menor de fluconazol sozinho ou em combinação com flucitosina, ou uma dose mais alta de fluconazol sozinho. As doses nas coortes subsequentes são aumentadas se os dados de segurança na coorte anterior forem satisfatórios. Os pacientes são avaliados semanalmente durante as primeiras 4 semanas e a cada 2 semanas a partir de então. A terapia continua até 8 semanas após a cultura negativa do LCR, até um máximo de 26 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Orange, California, Estados Unidos, 92668
        • UCI Med Ctr
      • San Diego, California, Estados Unidos, 921038681
        • UCSD Med Ctr - Owen Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Terapia antiviral (AZT, DHPG).
  • Profilaxia da pneumonia por Pneumocystis carinii.
  • Tratamento das infecções oportunistas intercorrentes.

Tratamento concomitante:

Permitido:

  • Radioterapia no sarcoma de Kaposi mucocutâneo.

Os pacientes devem ter:

  • AUXILIA.
  • Evidência de criptococos neoformans em cultura ou LCR lombar OU achados clínicos e liquóricos compatíveis com meningite criptocócica.
  • Nenhuma evidência de meningite aguda ou crônica de qualquer outra etiologia que não a criptococose.
  • Expectativa de vida de pelo menos 2 semanas.

Medicação prévia:

Permitido:

  • Terapia antiviral prévia (AZT, DHPG).
  • Profilaxia da pneumonia por Pneumocystis carinii.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  • Recaída na terapia de manutenção com triazol para meningite criptocócica.
  • Incapaz de tomar medicação oral.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Uso concomitante de qualquer agente antifúngico que não seja o medicamento do estudo.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

História de alergia ou intolerância a imidazóis, azóis ou flucitosina.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Mais de 1 mg/kg de anfotericina B.
  • Agentes antifúngicos sistêmicos dentro de 7 dias antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de abril de 1996

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 213A
  • R-0202

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