Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Fluconazole Plus Flucytosine pro léčbu pacientů s AIDS s akutní kryptokokovou meningitidou.

23. června 2005 aktualizováno: Pfizer

Vyhodnotit a odhadnout bezpečnost a účinnost kombinace flukonazolu a flucytosinu jako léčby akutní kryptokokové meningitidy u pacientů s AIDS.

Flukonazol a flucytosin mají různé mechanismy účinku. Vzhledem k tomu, že flukonazol nebyl spojen s hematologickou supresí a nezpůsobuje poškození ledvin, které by mohlo vést k vyšším hladinám flucytosinu v séru, může být tato kombinace lépe tolerována než amfotericin B plus flucytosin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Flukonazol a flucytosin mají různé mechanismy účinku. Vzhledem k tomu, že flukonazol nebyl spojen s hematologickou supresí a nezpůsobuje poškození ledvin, které by mohlo vést k vyšším hladinám flucytosinu v séru, může být tato kombinace lépe tolerována než amfotericin B plus flucytosin.

Pacienti v každé kohortě dostávají nižší dávku flukonazolu samotného nebo v kombinaci s flucytosinem nebo vyšší dávku samotného flukonazolu. Dávky v následujících kohortách jsou eskalovány, pokud jsou údaje o bezpečnosti v předchozí kohortě uspokojivé. Pacienti jsou hodnoceni týdně první 4 týdny a poté každé 2 týdny. Terapie pokračuje do 8 týdnů poté, co se CSF stane kultivačně negativním, maximálně do 26 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Orange, California, Spojené státy, 92668
        • UCI Med Ctr
      • San Diego, California, Spojené státy, 921038681
        • UCSD Med Ctr - Owen Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Antivirová terapie (AZT, DHPG).
  • Profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii.
  • Léčba interkurentní oportunní infekce.

Souběžná léčba:

Povoleno:

  • Radiační terapie pro mukokutánní Kaposiho sarkom.

Pacienti musí mít:

  • AIDS.
  • Důkaz kryptokokových neoformanů v kultivaci nebo lumbálních CSF NEBO klinických a CSF nálezech kompatibilních s kryptokokovou meningitidou.
  • Žádný důkaz akutní nebo chronické meningitidy jiné etiologie než kryptokokózy.
  • Délka života minimálně 2 týdny.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Předchozí antivirová terapie (AZT, DHPG).
  • Profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Relaps na udržovací triazolovou léčbu kryptokokové meningitidy.
  • Nelze užívat perorálně léky.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Současné užívání jakéhokoli antimykotika jiného než studovaného léku.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

Anamnéza alergie nebo intolerance imidazolů, azolů nebo flucytosinu.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Více než 1 mg/kg amfotericinu B.
  • Systémová antimykotika během 7 dnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. dubna 1996

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 213A
  • R-0202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Flukonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit