Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av flukonazol pluss flucytosin for behandling av AIDS-pasienter med akutt kryptokokkmeningitt.

23. juni 2005 oppdatert av: Pfizer

For å evaluere og estimere sikkerheten og effekten av kombinasjonen av flukonazol og flucytosin som behandling for akutt kryptokokkmeningitt hos pasienter med AIDS.

Flukonazol og flucytosin har forskjellige virkningsmekanismer. Siden flukonazol ikke har vært assosiert med hematologisk undertrykkelse og ikke gir nedsatt nyrefunksjon som kan resultere i høyere serumflucytosinnivåer, kan denne kombinasjonen tolereres bedre enn amfotericin B pluss flucytosin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flukonazol og flucytosin har forskjellige virkningsmekanismer. Siden flukonazol ikke har vært assosiert med hematologisk undertrykkelse og ikke gir nedsatt nyrefunksjon som kan resultere i høyere serumflucytosinnivåer, kan denne kombinasjonen tolereres bedre enn amfotericin B pluss flucytosin.

Pasienter i hver kohort får en lavere dose flukonazol alene eller i kombinasjon med flucytosin, eller en høyere dose flukonazol alene. Doser i påfølgende kohorter eskaleres dersom sikkerhetsdata i forrige kohort er tilfredsstillende. Pasientene evalueres ukentlig de første 4 ukene og deretter hver 2. uke. Behandlingen fortsetter inntil 8 uker etter at CSF blir kulturnegativ, opptil maksimalt 26 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Orange, California, Forente stater, 92668
        • UCI Med Ctr
      • San Diego, California, Forente stater, 921038681
        • UCSD Med Ctr - Owen Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Antiviral terapi (AZT, DHPG).
  • Profylakse for Pneumocystis carinii lungebetennelse.
  • Behandling for interkurrent opportunistisk infeksjon.

Samtidig behandling:

Tillatt:

  • Strålebehandling for mukokutant Kaposis sarkom.

Pasienter må ha:

  • AIDS.
  • Bevis på kryptokokk-neoformaner i kultur eller lumbal CSF ELLER kliniske funn og CSF-funn som er kompatible med kryptokokkmeningitt.
  • Ingen bevis for akutt eller kronisk meningitt av annen etiologi enn kryptokokkose.
  • Forventet levealder på minst 2 uker.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Tidligere antiviral terapi (AZT, DHPG).
  • Profylakse for Pneumocystis carinii lungebetennelse.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Tilbakefall på vedlikeholdstriazolbehandling for kryptokokkmeningitt.
  • Kan ikke ta orale medisiner.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Samtidig bruk av andre soppdrepende midler enn studiemedisin.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

Anamnese med allergi mot eller intoleranse av imidazoler, azoler eller flucytosin.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Mer enn 1 mg/kg amfotericin B.
  • Systemiske antifungale midler innen 7 dager før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. april 1996

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 213A
  • R-0202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Flukonazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere