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Une étude pilote sur le fluconazole plus flucytosine pour le traitement des patients atteints du SIDA atteints de méningite cryptococcique aiguë.

23 juin 2005 mis à jour par: Pfizer

Évaluer et estimer l'innocuité et l'efficacité de l'association de fluconazole et de flucytosine dans le traitement de la méningite cryptococcique aiguë chez les patients atteints du SIDA.

Le fluconazole et la flucytosine ont des mécanismes d'action différents. Étant donné que le fluconazole n'a pas été associé à une suppression hématologique et ne produit pas d'insuffisance rénale susceptible d'entraîner une augmentation des taux sériques de flucytosine, cette association peut être mieux tolérée que l'amphotéricine B plus la flucytosine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le fluconazole et la flucytosine ont des mécanismes d'action différents. Étant donné que le fluconazole n'a pas été associé à une suppression hématologique et ne produit pas d'insuffisance rénale susceptible d'entraîner une augmentation des taux sériques de flucytosine, cette association peut être mieux tolérée que l'amphotéricine B plus la flucytosine.

Les patients de chaque cohorte reçoivent une dose plus faible de fluconazole seul ou en association avec la flucytosine, ou une dose plus élevée de fluconazole seul. Les doses dans les cohortes suivantes sont augmentées si les données de sécurité dans la cohorte précédente sont satisfaisantes. Les patients sont évalués chaque semaine pendant les 4 premières semaines et toutes les 2 semaines par la suite. Le traitement se poursuit jusqu'à 8 semaines après que le LCR est devenu négatif à la culture, jusqu'à un maximum de 26 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Orange, California, États-Unis, 92668
        • UCI Med Ctr
      • San Diego, California, États-Unis, 921038681
        • UCSD Med Ctr - Owen Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Thérapie antivirale (AZT, DHPG).
  • Prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii.
  • Traitement des infections opportunistes intercurrentes.

Traitement simultané :

Autorisé:

  • Radiothérapie du sarcome de Kaposi mucocutané.

Les patients doivent avoir :

  • LE SIDA.
  • Preuve de néoformes cryptococciques dans la culture ou le LCR lombaire OU résultats cliniques et de LCR compatibles avec la méningite cryptococcique.
  • Aucun signe de méningite aiguë ou chronique d'une étiologie autre que la cryptococcose.
  • Espérance de vie d'au moins 2 semaines.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • Traitement antiviral antérieur (AZT, DHPG).
  • Prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Rechute sous traitement d'entretien par les triazoles pour la méningite cryptococcique.
  • Incapable de prendre des médicaments par voie orale.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Utilisation concomitante de tout agent antifongique autre que le médicament à l'étude.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

Antécédents d'allergie ou d'intolérance aux imidazoles, azoles ou flucytosine.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Plus de 1 mg/kg d'amphotéricine B.
  • Agents antifongiques systémiques dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 avril 1996

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 213A
  • R-0202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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