Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe flukonazolu plus flucytozyny w leczeniu pacjentów z AIDS z ostrym kryptokokowym zapaleniem opon mózgowych.

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Pfizer

Ocena i oszacowanie bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji flukonazolu i flucytozyny w leczeniu ostrego kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z AIDS.

Flukonazol i flucytozyna mają różne mechanizmy działania. Ponieważ flukonazol nie jest związany z supresją hematologiczną i nie powoduje zaburzeń czynności nerek, które mogą prowadzić do zwiększenia stężenia flucytozyny w surowicy, to połączenie może być lepiej tolerowane niż amfoterycyna B z flucytozyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Flukonazol i flucytozyna mają różne mechanizmy działania. Ponieważ flukonazol nie jest związany z supresją hematologiczną i nie powoduje zaburzeń czynności nerek, które mogą prowadzić do zwiększenia stężenia flucytozyny w surowicy, to połączenie może być lepiej tolerowane niż amfoterycyna B z flucytozyną.

Pacjenci w każdej kohorcie otrzymują mniejszą dawkę samego flukonazolu lub w skojarzeniu z flucytozyną lub większą dawkę samego flukonazolu. Dawki w kolejnych kohortach są zwiększane, jeśli dane dotyczące bezpieczeństwa w poprzedniej kohorcie są zadowalające. Pacjentów ocenia się co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co 2 tygodnie. Terapię kontynuuje się do 8 tygodni po uzyskaniu ujemnego wyniku posiewu płynu mózgowo-rdzeniowego, maksymalnie do 26 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92668
        • UCI Med Ctr
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 921038681
        • UCSD Med Ctr - Owen Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Terapia przeciwwirusowa (AZT, DHPG).
  • Profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii.
  • Leczenie współistniejących zakażeń oportunistycznych.

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

  • Radioterapia śluzówkowo-skórnego mięsaka Kaposiego.

Pacjenci muszą mieć:

  • AIDS.
  • Dowody na obecność Cryptococcal neoformans w posiewie lub płynie mózgowo-rdzeniowym lędźwiowym LUB wyniki kliniczne i płyn mózgowo-rdzeniowy zgodne z kryptokokowym zapaleniem opon mózgowych.
  • Brak dowodów na ostre lub przewlekłe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych o etiologii innej niż kryptokokoza.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 2 tygodnie.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Wcześniejsza terapia przeciwwirusowa (AZT, DHPG).
  • Profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Nawracająca terapia podtrzymująca triazolem w przypadku kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.
  • Nie można przyjmować leków doustnie.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek środka przeciwgrzybiczego innego niż badany lek.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

Historia alergii lub nietolerancji na imidazole, azole lub flucytozynę.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Więcej niż 1 mg/kg amfoterycyny B.
  • Ogólnoustrojowe środki przeciwgrzybicze w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 1996

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 213A
  • R-0202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj