Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование флуконазола плюс флуцитозин для лечения больных СПИДом с острым криптококковым менингитом.

23 июня 2005 г. обновлено: Pfizer

Оценить и оценить безопасность и эффективность комбинации флуконазола и флуцитозина для лечения острого криптококкового менингита у больных СПИДом.

Флуконазол и флуцитозин имеют разные механизмы действия. Поскольку флуконазол не связан с гематологической супрессией и не вызывает почечной недостаточности, которая может привести к повышению уровня флуцитозина в сыворотке, эта комбинация может переноситься лучше, чем амфотерицин В плюс флуцитозин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Флуконазол и флуцитозин имеют разные механизмы действия. Поскольку флуконазол не связан с гематологической супрессией и не вызывает почечной недостаточности, которая может привести к повышению уровня флуцитозина в сыворотке, эта комбинация может переноситься лучше, чем амфотерицин В плюс флуцитозин.

Пациенты в каждой когорте получают более низкую дозу флуконазола отдельно или в комбинации с флуцитозином, либо более высокую дозу флуконазола отдельно. Дозы в последующих когортах повышаются, если данные по безопасности в предыдущей когорте удовлетворительны. Пациенты оцениваются еженедельно в течение первых 4 недель и каждые 2 недели после этого. Терапия продолжается до 8 недель после того, как посев ликвора станет отрицательным, максимум до 26 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92668
        • UCI Med Ctr
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 921038681
        • UCSD Med Ctr - Owen Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Противовирусная терапия (AZT, DHPG).
  • Профилактика пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii.
  • Лечение интеркуррентной оппортунистической инфекции.

Параллельное лечение:

Допустимый:

  • Лучевая терапия кожно-слизистой саркомы Капоши.

Пациенты должны иметь:

  • СПИД.
  • Доказательства Cryptococcal neoformans в культуре или поясничной спинномозговой жидкости ИЛИ клинические данные и результаты в спинномозговой жидкости, совместимые с криптококковым менингитом.
  • Нет признаков острого или хронического менингита любой этиологии, кроме криптококкоза.
  • Продолжительность жизни не менее 2 недель.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

  • Предварительная противовирусная терапия (AZT, DHPG).
  • Профилактика пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

  • Рецидив поддерживающей триазоловой терапии при криптококковом менингите.
  • Невозможно принимать пероральные препараты.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Одновременное применение любого противогрибкового средства, кроме исследуемого препарата.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

Аллергия или непереносимость имидазолов, азолов или флуцитозина в анамнезе.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Амфотерицин В более 1 мг/кг.
  • Системные противогрибковые препараты в течение 7 дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 апреля 1996 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 213A
  • R-0202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться