Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combination Chemotherapy in Treating Patients With Chronic Myelogenous Leukemia or Recurrent Acute Leukemia

2 augustus 2011 bijgewerkt door: Mayo Clinic

PHASE I STUDY OF CONTINUOUS INFUSION CARBOPLATIN AND TOPOTECAN IN THE TREATMENT OF RELAPSED ACUTE LEUKEMIA AND BLAST CRISIS CHRONIC MYELOGENOUS LEUKEMIA

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combination chemotherapy with carboplatin and topotecan in treating patients with chronic myelogenous leukemia or recurrent acute leukemia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • Estimate the maximum tolerated dose of carboplatin plus topotecan given as a 5-day continuous infusion in patients with recurrent acute lymphocytic or myeloid leukemia or accelerated or blastic phase chronic myelogenous leukemia.
  • Assess the toxicity of this regimen in these patients.
  • Gather preliminary information on the activity of this regimen in these patients.
  • Examine the pharmacokinetics of topotecan when administered concurrently with carboplatin.

OUTLINE: This is a dose escalation study of topotecan. Patients are stratified according to prior bone marrow transplant (BMT) (yes vs no).

  • Induction: Patients receive carboplatin and topotecan IV 3 times a day on days 1-5. Patients may also receive filgrastim (G-CSF) beginning on day 7 or 14. Retreatment is based on results of marrow exam on day 10-14. Patients with less than 5% blasts undergo a second marrow exam upon blood count recovery or on day 26-30, whichever is earlier. Patients with at least 5% blasts after day 21 receive one more course, in the absence of unacceptable toxicity and at the discretion of the investigator. Patients with no greater than 5% blasts begin G-CSF if blood counts are not recovered, then proceed to consolidation.

Cohorts of 1-6 patients receive escalating doses of topotecan until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of up to 6 patients experience dose limiting toxicity. Patients with prior BMT will not be entered at any level until 3-6 patients with no prior BMT tolerate that level.

  • Consolidation (begins around day 42 of last Induction course): Patients with ALL/AML in complete remission (CR) or CML in chronic phase receive 2 additional courses (same doses) 6-8 weeks apart.

Patients experiencing a relapse after CR lasting at least 6 months may receive additional treatment.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-20 patients without and 2-20 patients with prior bone marrow transfer will be accrued for this study over 2-2.5 years.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Acute lymphocytic or myeloid leukemia (ALL or AML) in 1 of the following categories:

    • Failed to achieve a complete response (CR) with initial induction regimen
    • First relapse within 1 year of initial CR
    • Failed re-induction therapy at first relapse
    • Second relapse after no more than 2 different induction regimens

    • Relapse defined as more than 10% blasts in marrow or circulating blasts in peripheral blood and either:

      • Symptoms of recurrence (e.g., B symptoms)
      • Evidence of impending marrow failure (i.e., cytopenias) OR
  • Chronic myelogenous leukemia in accelerated or blastic phase after no more than 1 prior induction regimen
  • No HLA-identical sibling marrow donor or patient ineligible for allogeneic marrow transplantation

  • No clinical symptoms of CNS leukemia

    • Patients with history of CNS leukemia must have pretreatment lumbar puncture demonstrating absence of active CNS disease
  • No active CNS disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • At least 4 weeks

Hematologic:

  • Not applicable

Hepatic:

  • Bilirubin less than 2 mg/dL

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL

Cardiovascular:

  • No congestive heart failure
  • No poorly controlled arrhythmia
  • No myocardial infarction within the past 3 months

Other:

  • No active infection
  • No other serious medical condition that would prevent compliance
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • See Disease Characteristics

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 24 hours since prior hydroxyurea for impending leukostasis
  • No concurrent hydroxyurea glucocorticoids
  • Recovered from prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • At least 24 hours since prior glucocorticoids for impending leukostasis
  • At least 7 days since prior amphotericin or aminoglycosides
  • No concurrent glucocorticoids

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No concurrent aminoglycoside antibiotics

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Scott H. Kaufmann, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Kaufmann S, Letendre L, Litzow M, et al.: Phase I study of continuous infusion (CI) topotecan (TPT) and carboplatin (CBDCA) for relapsed or refractory acute leukemia. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 17: A107, 1998.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1995

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000064447
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA069912 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 958101 (Andere identificatie: Mayo Clinic Cancer Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren