Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PH 1-evaluatie van oraal CI-1033 in combinatie met paclitaxel/carboplatine als eerstelijns chemotherapie bij NSCLC-patiënten

6 november 2006 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1-evaluatie van orale CI-1033 in combinatie met paclitaxel en carboplatine als eerstelijns chemotherapie bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de algehele veiligheid en maximale dosis van CI 1033 in combinatie met paclitaxel en carboplatine bij patiënten met NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

39

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste één doellaesie die unidimensioneel meetbaar is, zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST ; Appendix B.2 ) en die niet eerder is bestraald; een tumor die ten minste één lid van de erbB-receptorfamilie tot expressie brengt (zoals bepaald door immunohistochemische evaluatie door een door de sponsor aangewezen kernlaboratorium)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chemotherapie, biologische therapie, immunotherapie, behandeling met Herceptin of behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen (inclusief CI 1033); hormonale therapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de baseline ziektebeoordeling (om de mogelijkheid van een hormoonontwenningsreactie uit te sluiten); voorafgaande definitieve bestralingstherapie op de plaats van de primaire kanker; nog niet hersteld van de acute gevolgen van chirurgie of palliatieve radiotherapie; hersenmetastasen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het primaire doel is het evalueren van het algehele veiligheidsprofiel, inclusief dosisbeperkende toxiciteiten en de maximaal getolereerde dosis, van CI 1033 in combinatie met paclitaxel (225 mg/m2) en carboplatine (gebied onder de concentratie-tijdcurve [AUC] van 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de aanbevolen fase 2-dosis van CI 1033 in combinatie met paclitaxel en carboplatine te bepalen voor patiënten met gevorderde NSCLC; om het veiligheidsprofiel van de aanbevolen fase 2-dosiscombinatie verder te definiëren in een uitgebreid cohort (22 patiënten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Studie voltooiing

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2006

Laatst geverifieerd

1 januari 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4161001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op PACLITAXEL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren