Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van afstoting van niertransplantatie

23 januari 2013 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een interventioneel onderzoek naar vastgestelde chronische niertransplantaatafstoting

Het doel van deze studie is om te zien hoe effectief 2 geneesmiddelen, irbesartan en pravastatine, zijn bij het vertragen van niertransplantatiefalen.

Veel niertransplantatiepatiënten hebben een vorm van chronische afstoting. Chronische afstoting is een ziekte die littekens en schade aan de nier veroorzaakt. Na verloop van tijd kan chronische afstoting leiden tot nierfalen, waardoor het voor patiënten noodzakelijk is om te beginnen met dialyseren en mogelijk nog een niertransplantatie te ondergaan. Artsen willen graag zien of irbesartan en pravastatine deze schade kunnen vertragen en nierfalen kunnen voorkomen bij patiënten met tekenen van chronische afstoting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niertransplantaatfalen als gevolg van chronische afstoting, ook wel chronische transplantaatnefropathie genoemd, is een van de belangrijkste oorzaken van herhaalde niertransplantatie. Chronische afstoting wordt gekenmerkt door progressieve fibrose en littekenvorming. Nierbiopten van patiënten die chronische afstoting ondergaan, vertonen een grotere expressie van profibrotische cytokines, waaronder TGF-bèta en PDGF, dan normaal nierweefsel. Bovendien lijkt de cytokine-activiteit van chronische afstoting op die van andere fibroserende nierziekten. Van angiotensine-converterende enzymremmers (ACEinh) en HMG-CoA-reductaseremmers is aangetoond dat ze effectief beschermen tegen andere soorten fibrotische aandoeningen. Deze geneesmiddelen kunnen beschermen tegen fibrose en de nierfunctie behouden bij niertransplantatiepatiënten met chronische afstoting, deels door de activering van TGF-bèta en PDGF te blokkeren. Deze studie evalueert de impact van irbesartan (een AII-RB die vergelijkbaar is met een ACEinh) en pravastatine op de klinische progressie van chronische afstoting en op de expressie van TGF-bèta-, PDGF- en bindweefselgenen in de chronisch afstotende nier.

Voorafgaand aan de interventie ondergaan patiënten een transplantatie nierbiopsie om: 1) de aanwezigheid van chronische niertransplantaatnefropathie te bevestigen en 2) baseline mRNA-niveaus voor TGF-bèta, PDGF en geselecteerde cytokines en bindweefselcomponenten te kwantificeren. Patiënten worden gerandomiseerd naar 4 armen: groep 1 krijgt pravastatine-placebo plus irbesartan-placebo; Groep 2 krijgt pravastatine plus irbesartan-placebo; Groep 3 krijgt pravastatine-placebo plus irbesartan; en Groep 4 krijgt pravastatine plus irbesartan. Pravastatine wordt toegediend in een dosering van 20 mg/dag. Irbesartan wordt gestart met 150 mg/dag en wordt na 2 weken getitreerd tot 300 mg/dag. Patiënten worden routinematig geëvalueerd op serumcreatinine- en kaliumspiegels, bloeddruk en andere markers van de nierfunctie. Bovendien worden ze gecontroleerd op toxiciteit en bijwerkingen, met name een vroege stijging van serumcreatinine of veranderingen in spierenzymen. In maand 6, of wanneer serumcreatinine boven 5,0 mg/dl is gestegen als dat eerder is, wordt een herhaalde transplantatienierbiopsie verkregen ter vergelijking met de uitgangswaarde. Veranderingen in chronische transplantaatnefropathie en cytokine-mRNA-niveaus worden geëvalueerd om eventuele correlatie tussen klinisch effect en veranderingen in activiteit van profibrotische routes te bepalen. Eindpunten van de studie zijn overlijden of nierfalen dat zich manifesteert door het starten van dialyse of hertransplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Ilene Blechman-Krom

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

U komt mogelijk in aanmerking voor dit onderzoek als u:

  • Zijn minimaal 18 jaar oud.
  • Minstens 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie een niertransplantatie hebben ondergaan.
  • Zijn gediagnosticeerd met chronische afstoting na een niertransplantatie en binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Gedurende 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie een stabiel immunosuppressief medicatieregime hebben gekregen dat ten minste ciclosporine of tacrolimus en prednison omvat.
  • Heb een hoge bloeddruk.
  • Ga ermee akkoord om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria

U komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als u:

  • Deelnemen aan een ander onderzoek met vereiste tests of behandelingen.
  • Kan geen ACE-remmers of HMG-CoA-reductaseremmers gebruiken.
  • Moet absoluut ACE-remmers of HMG-CoA-reductaseremmers nemen.
  • Een ernstige ziekte of medische aandoening hebben.
  • Zwanger bent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
overlijden of nierfalen dat zich manifesteert door het starten van dialyse of hertransplantatie.
Tijdsspanne: Randomisatie tot het einde van de studie
Randomisatie tot het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT CR01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren