- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005010
Prevenzione del rigetto del trapianto di rene
Una prova interventistica nel rigetto cronico stabilito dell'allotrapianto renale
Lo scopo di questo studio è vedere quanto siano efficaci 2 farmaci, irbesartan e pravastatina, nel rallentare l'insufficienza del trapianto di rene.
Molti pazienti sottoposti a trapianto di rene presentano un qualche tipo di rigetto cronico. Il rigetto cronico è una malattia che provoca cicatrici e danni ai reni. Nel tempo, il rigetto cronico può portare a insufficienza renale, rendendo necessario per i pazienti iniziare la dialisi ed eventualmente ricevere un altro trapianto di rene. I medici vorrebbero vedere se l'irbesartan e la pravastatina possono rallentare questo danno e prevenire l'insufficienza renale nei pazienti con segni di rigetto cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza del trapianto renale dovuta a rigetto cronico, nota anche come nefropatia cronica da allotrapianto, è una delle principali cause di trapianti renali ripetuti. Il rigetto cronico è caratterizzato da fibrosi progressiva e cicatrizzazione. Le biopsie renali di pazienti sottoposti a rigetto cronico mostrano una maggiore espressione di citochine profibrotiche, tra cui TGF-beta e PDGF, rispetto al normale tessuto renale. Inoltre, l'attività citochinica del rigetto cronico assomiglia a quella di altre malattie renali fibrosanti. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEinh) e gli inibitori della HMG-CoA reduttasi hanno dimostrato di proteggere efficacemente contro altri tipi di malattia fibrotica. Questi farmaci possono proteggere dalla fibrosi e preservare la funzione renale nei pazienti sottoposti a trapianto renale con rigetto cronico, in parte bloccando l'attivazione di TGF-beta e PDGF. Questo studio valuta l'impatto dell'irbesartan (un AII-RB che agisce in modo simile a un ACEinh) e della pravastatina sulla progressione clinica del rigetto cronico e sull'espressione dei geni del TGF-beta, PDGF e del tessuto connettivo nel rene che rifiuta cronicamente.
Prima dell'intervento, i pazienti vengono sottoposti a biopsia renale da trapianto per: 1) confermare la presenza di nefropatia renale cronica da allotrapianto e 2) quantificare i livelli basali di mRNA per TGF-beta, PDGF e citochine selezionate e componenti del tessuto connettivo. I pazienti sono randomizzati in 4 bracci: il gruppo 1 riceve pravastatina placebo più irbesartan placebo; Il gruppo 2 riceve pravastatina più irbesartan placebo; Il gruppo 3 riceve pravastatina placebo più irbesartan; e il Gruppo 4 riceve pravastatina più irbesartan. La pravastatina viene somministrata alla dose di 20 mg/die. L'irbesartan viene iniziato a 150 mg/die e viene titolato a 300 mg/die dopo 2 settimane. I pazienti vengono valutati di routine per i livelli sierici di creatinina e potassio, pressione arteriosa e altri marcatori della funzionalità renale. Inoltre, vengono monitorati per tossicità ed eventi avversi, in particolare un aumento precoce della creatinina sierica o alterazioni degli enzimi muscolari. Al mese 6, o quando la creatinina sierica è salita al di sopra di 5,0 mg/dl se questo è precedente, si ottiene una biopsia renale del trapianto ripetuto per confrontarla con il basale. I cambiamenti nella nefropatia cronica da allotrapianto e nei livelli di mRNA delle citochine vengono valutati per determinare qualsiasi correlazione tra effetto clinico e cambiamenti nell'attività delle vie profibrotiche. Gli endpoint dello studio sono la morte o l'insufficienza renale manifestata dall'inizio della dialisi o da un nuovo trapianto.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Ilene Blechman-Krom
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Potresti essere idoneo per questo studio se:
- Avere almeno 18 anni.
- - Ha ricevuto un trapianto di rene almeno 1 anno prima dell'ingresso nello studio.
- - È stato diagnosticato un rigetto cronico dopo il trapianto di rene ed entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- - Hanno ricevuto un regime di farmaci immunosoppressivi stabili per 1 mese prima dell'ingresso nello studio che include almeno ciclosporina o tacrolimus e prednisone.
- Avere la pressione alta.
- Accetta di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio.
Criteri di esclusione
Non sarai idoneo per questo studio se:
- Partecipano a un altro studio con test o trattamenti richiesti.
- Non può assumere ACE-inibitori o inibitori della HMG-CoA reduttasi.
- Assolutamente da assumere ACE-inibitori o inibitori della HMG-CoA reduttasi.
- Avere una grave malattia o condizione medica.
- Sono incinta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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morte o insufficienza renale manifestata dall'inizio della dialisi o da un nuovo trapianto.
Lasso di tempo: Randomizzazione alla fine dello studio
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Randomizzazione alla fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Pravastatina
- Irbesartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAIT CR01
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