Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interleukine-2 plus geactiveerde witte bloedcellen bij de behandeling van patiënten met kanker die niet hebben gereageerd op chemotherapie of bestralingstherapie

28 april 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Cellulaire immunotherapie met autologe T-lymfocyten gestimuleerd met de tumorspecifieke gemuteerde Ras-peptiden van de patiënt

RATIONALE: Interleukine-2 kan iemands witte bloedcellen stimuleren om tumorcellen te doden. Het combineren van witte bloedcellen, die door een vaccin zijn geactiveerd, met interleukine-2 kan meer kankercellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van interleukine-2 plus geactiveerde witte bloedcellen te bestuderen bij de behandeling van patiënten met kanker die niet heeft gereageerd op chemotherapie of bestralingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de haalbaarheid van expansie en reïnfusie van specifieke T-cellijnen (peptide-specifieke geactiveerde lymfocyten), in combinatie met interleukine-2, bij patiënten die werden gevaccineerd met ras-peptiden. II. Beoordeel de immunologische status of antitumorrespons die bij deze patiënten bij deze behandeling kan optreden.

OVERZICHT: Autologe peptide-specifieke geactiveerde lymfocyten (PAL), eerder geoogst van de patiënt na vaccinatie volgens een ander protocol, worden geëxpandeerd en intraveneus opnieuw toegediend; dit wordt gevolgd door een observatieperiode van 4 uur. Patiënten krijgen vervolgens interleukine-2 (IL-2) subcutaan toegediend 5 dagen per week gedurende 2 weken; de eerste dosis IL-2 wordt ten minste 4 uur na PAL-infusie toegediend. Patiënten worden gedurende 2 maanden na de behandeling eenmaal per maand gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 150 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Medicine Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Patiënten moeten worden ingeschreven om te worden behandeld met gemuteerd ras-peptidenvaccin volgens een ander protocol Maligne ziekte waarvoor geen verdere chemotherapie of bestralingsopties beschikbaar zijn om de overleving te verhogen Geen voorgeschiedenis van CZS-metastasen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-1 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Aantal bloedplaatjes minstens 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 2 mg/dL SGOT of SGPT niet meer dan 4 keer normaal Nier: Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL Cardiovasculair: Geen actieve ischemische hartziekte (d.w.z. NYHA klasse III of IV hartziekte) Geen myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen Geen ventriculaire aritmieën of andere aritmieën die therapie vereisen Overig: HIV negatief Geen hepatitis B- of C-infectie Geen actieve infectie waarvoor antibiotica nodig is Geen voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (bijv. auto-immune neutropenie, trombocytopenie of hemolytische anemie; systemische lupus erythematosus, syndroom van Sjögren of sclerodermie; myasthenia gravis; Goodpasture-syndroom; ziekte van Addison, thyroïditis van Hashimoto of actieve ziekte van Graves) Geen actieve tweede maligniteit anders dan curatief behandeld carcinoma in situ van de cervix of basaalcelcarcinoom van de huid Niet zwanger of borstvoeding gevend Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere immunotherapie en hersteld Chemotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld Endocriene therapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere steroïden en hersteld Geen gelijktijdige steroïden Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Chirurgie: niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Samir N. Khleif, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065811
  • NCI-97-C-0144
  • NCI-T97-0059

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op aldesleukine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren