Epratuzumab bij de behandeling van patiënten met non-Hodgkin-lymfoom
Een klinische fase III-studie van immunotherapie met gehumaniseerd LL2 IgG (epratuzumab) bij patiënten met laaggradig folliculair, B-cel non-Hodgkin-lymfoom dat refractair is voor rituxan (rituximab)
RATIONALE: Monoklonale antilichamen zoals epratuzumab kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen.
DOEL: Fase III-onderzoek om de effectiviteit van epratuzumab te bepalen bij de behandeling van patiënten met laaggradig non-Hodgkin-lymfoom dat niet heeft gereageerd op chemotherapie of rituximab.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de veiligheid van epratuzumab bij patiënten met rituximab-refractair laaggradig folliculair B-cel non-Hodgkin-lymfoom.
- Bevestig de gemakkelijke toediening van dit medicijn in deze patiëntenpopulatie.
- Bepaal de werkzaamheid van dit medicijn in termen van objectief responspercentage bij deze patiënten.
- Bepaal de duur van de respons en de tijd tot progressie bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten krijgen epratuzumab IV gedurende 15-60 minuten op dag 1, 8, 15 en 22.
Patiënten worden elke 8 weken gevolgd gedurende 10 maanden en vervolgens elke 3 maanden gedurende maximaal 4 jaar.
VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 30-100 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigd laaggradig folliculair B-cel non-Hodgkin-lymfoom
- Kleine gekloofde cel OF
- Gemengde cel
Het volgende komt niet in aanmerking:
- Primair CZS-lymfoom
- HIV-lymfoom
- Lymfoom van Richter
- Omvangrijke ziekte (elke enkele massa groter dan 10 cm)
- Pleurale effusie met positieve cytologie voor lymfoom
- Mislukte eerdere standaardchemotherapie voor non-Hodgkin-lymfoom
Ongevoelig voor ten minste 1 eerdere behandeling met rituximab
- Ziekteprogressie of het niet bereiken van een objectieve respons binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling met rituximab
Minstens 1 tweedimensionaal meetbare laesie
- Minstens 1,5 cm door CT-scan OPMERKING: Een nieuw classificatieschema voor non-Hodgkin-lymfoom bij volwassenen is goedgekeurd door PDQ. De terminologie van "indolent" of "agressief" lymfoom zal de terminologie van "laag", "tussenliggend" of "hoog" lymfoom vervangen. Dit protocol gebruikt echter de vroegere terminologie.
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 18 en ouder
Prestatiestatus:
- Karnofsky 60-100%
- ECOG 0-2
Levensverwachting:
- Minimaal 4 maanden
hematopoietisch:
- Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 50.000/mm^3
- Hemoglobine minimaal 8 g/dl
- Transfusie onafhankelijk
Lever:
- Bilirubine niet meer dan 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)*
- Alkalische fosfatase minder dan 2 keer ULN*
- AST minder dan 2 keer ULN* OPMERKING: *Tenzij lymfoomgerelateerd
nier:
- Creatinine niet hoger dan 1,5 keer ULN, tenzij lymfoomgerelateerd
Ander:
- Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix
- Geen andere ernstige aandoening of infectie die deelname aan de studie zou verhinderen
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na deelname aan het onderzoek
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Zie Ziektekenmerken
- Ten minste 12 weken na eerdere autologe stamceltransplantatie
- Geen eerdere radio-immunoconjugaattherapieën
Chemotherapie:
- Zie Ziektekenmerken
- Niet meer dan 4 eerdere behandelingsregimes
- Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie
Endocriene therapie:
- Minstens 2 weken sinds eerdere corticosteroïden
- Geen gelijktijdige steroïden
Radiotherapie:
- Zie Biologische therapie
- Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie om laesie te behandelen
Chirurgie:
- Ten minste 4 weken na een eerdere grote operatie, tenzij hersteld
Ander:
- Ten minste 4 weken sinds eerdere experimentele therapieën
- Geen andere gelijktijdige onderzoeks- of therapeutische middelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Peter J. Rosen, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000068842
- UCLA-0009041
- IM-T-hLL2-07
- UCLA-BB-IND-7124
- NCI-G01-2004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .