Epratuzumab w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy z komórek B o niskim stopniu złośliwości

  • Mała rozszczepiona komórka OR
  • Komórka mieszana

• Następujące osoby nie kwalifikują się:

  • Pierwotny chłoniak OUN
  • chłoniak HIV
  • chłoniak Richtera
  • Choroba objętościowa (każda pojedyncza masa większa niż 10 cm)
  • Wysięk opłucnowy z dodatnim wynikiem cytologii w kierunku chłoniaka
• Nieudana wcześniejsza standardowa chemioterapia chłoniaka nieziarniczego

• Oporny na co najmniej 1 wcześniejsze leczenie rytuksymabem

  • Progresja choroby lub brak obiektywnej odpowiedzi w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia rytuksymabem

• Co najmniej 1 dwuwymiarowa zmiana chorobowa

  • Co najmniej 1,5 cm w tomografii komputerowej UWAGA: Nowy schemat klasyfikacji chłoniaków nieziarniczych u dorosłych został przyjęty przez PDQ. Terminologia chłoniaka „indolentnego” lub „agresywnego” zastąpi terminologię chłoniaka „niskiego”, „średniego” lub „wysokiego” stopnia złośliwości. Jednak ten protokół używa poprzedniej terminologii.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Stan wydajności:

• Karnowski 60-100%
• ECOG 0-2

Długość życia:

• Co najmniej 4 miesiące

hematopoetyczny:

• Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi co najmniej 50 000/mm^3
• Hemoglobina co najmniej 8 g/dl
• Niezależne od transfuzji

Wątrobiany:

• Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)*
• Fosfataza alkaliczna poniżej 2-krotności GGN*
• AspAT mniejszy niż 2 razy GGN* UWAGA: *O ile nie jest związany z chłoniakiem

Nerkowy:

• Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN, chyba że ma związek z chłoniakiem

Inny:

• Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
• Żaden inny poważny stan ani infekcja, które wykluczałyby udział w badaniu
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 12 tygodni od wcześniejszego autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
• Brak wcześniejszych terapii radioimmunokoniugatami

Chemoterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Nie więcej niż 4 wcześniejsze schematy leczenia
• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii

Terapia hormonalna:

• Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego podania kortykosteroidów
• Żadnych równoczesnych sterydów

Radioterapia:

• Zobacz Terapia biologiczna
• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii do zmiany docelowej

Chirurgia:

• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji, chyba że wyzdrowieje

Inny:

• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszych terapii eksperymentalnych
• Żadnych innych równoczesnych środków badawczych lub terapeutycznych