Epratuzumab vid behandling av patienter med non-Hodgkins lymfom

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologiskt bekräftat låggradigt follikulärt B-cell non-Hodgkins lymfom

  • Små kluvna celler ELLER
  • Blandad cell

• Följande är inte kvalificerade:

  • Primärt CNS-lymfom
  • HIV lymfom
  • Richters lymfom
  • Skrymmande sjukdom (vilken enskild massa som är större än 10 cm)
  • Pleural effusion med positiv cytologi för lymfom
• Misslyckad tidigare standardkemoterapi för non-Hodgkins lymfom

• Refraktär mot minst 1 tidigare behandling med rituximab

  • Sjukdomsprogression eller misslyckande att uppnå objektivt svar inom 6 månader efter påbörjad rituximabbehandling

• Minst 1 tvådimensionellt mätbar lesion

  • Minst 1,5 cm genom CT-skanning OBS: Ett nytt klassificeringsschema för vuxen non-Hodgkins lymfom har antagits av PDQ. Terminologin för "indolent" eller "aggressiv" lymfom kommer att ersätta terminologin för "låg", "mellanliggande" eller "hög" grad av lymfom. Detta protokoll använder dock den tidigare terminologin.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

• 18 och över

Prestationsstatus:

• Karnofsky 60-100 %
• ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

• Minst 4 månader

Hematopoetisk:

• Absolut granulocytantal minst 1 500/mm^3
• Trombocytantal minst 50 000/mm^3
• Hemoglobin minst 8 g/dL
• Transfusionsoberoende

Lever:

• Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)*
• Alkaliskt fosfatas mindre än 2 gånger ULN*
• ASAT mindre än 2 gånger ULN* OBS: *Om inte lymfomrelaterat

Njur:

• Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN om inte lymfomrelaterat

Övrig:

• Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom skivepitelcancer eller basalcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
• Inget annat allvarligt tillstånd eller infektion som skulle hindra studiedeltagande
• Inte gravid eller ammande
• Negativt graviditetstest
• Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 3 månader efter deltagande i studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

• Se Sjukdomsegenskaper
• Minst 12 veckor sedan tidigare autolog stamcellstransplantation
• Inga tidigare radioimmunkonjugatterapier

Kemoterapi:

• Se Sjukdomsegenskaper
• Högst 4 tidigare behandlingsregimer
• Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi

Endokrin terapi:

• Minst 2 veckor sedan tidigare kortikosteroider
• Inga samtidiga steroider

Strålbehandling:

• Se Biologisk terapi
• Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling för att rikta skadan

Kirurgi:

• Minst 4 veckor sedan tidigare större operation om inte återhämtat sig

Övrig:

• Minst 4 veckor sedan tidigare experimentella terapier
• Inga andra samtidiga undersöknings- eller terapeutiska medel