Epratuzumab v léčbě pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený folikulární B-buněčný non-Hodgkinův lymfom nízkého stupně

  • Malá rozštěpená buňka NEBO
  • Smíšená buňka

• Následující položky nejsou způsobilé:

  • Primární lymfom CNS
  • HIV lymfom
  • Richterův lymfom
  • Objemná nemoc (jakákoli jednotlivá hmota větší než 10 cm)
  • Pleurální výpotek s pozitivní cytologií na lymfom
• Neúspěšná předchozí standardní chemoterapie pro non-Hodgkinův lymfom

• Refrakterní na alespoň 1 předchozí léčbu rituximabem

  • Progrese onemocnění nebo nedosažení objektivní odpovědi do 6 měsíců od zahájení léčby rituximabem

• Alespoň 1 dvourozměrně měřitelná léze

  • Minimálně 1,5 cm při CT vyšetření POZNÁMKA: PDQ přijalo nové klasifikační schéma pro dospělý non-Hodgkinův lymfom. Terminologie "indolentní" nebo "agresivní" lymfom nahradí terminologii "nízkého", "středního" nebo "vysokého" lymfomu. Tento protokol však používá dřívější terminologii.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• Karnofsky 60–100 %
• ECOG 0-2

Délka života:

• Minimálně 4 měsíce

Hematopoetický:

• Absolutní počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 50 000/mm^3
• Hemoglobin alespoň 8 g/dl
• Nezávislá na transfuzi

Jaterní:

• Bilirubin ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)*
• Alkalická fosfatáza méně než 2krát ULN*
• AST nižší než 2krát ULN* POZNÁMKA: *Pokud nesouvisí s lymfomem

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN, pokud není spojen s lymfomem

Jiný:

• Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
• Žádný jiný závažný stav nebo infekce, která by vylučovala účast ve studii
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 12 týdnů od předchozí autologní transplantace kmenových buněk
• Žádné předchozí radioimunokonjugační terapie

Chemoterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Ne více než 4 předchozí léčebné režimy
• Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

• Nejméně 2 týdny od předchozích kortikosteroidů
• Žádné souběžné steroidy

Radioterapie:

• Viz Biologická léčba
• Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie do cílové léze

Chirurgická operace:

• Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace, pokud se nezotaví

Jiný:

• Nejméně 4 týdny od předchozích experimentálních terapií
• Žádné další souběžné výzkumné nebo terapeutické látky