Epratuzumab i behandling av pasienter med non-Hodgkins lymfom

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekreftet lavgradig follikulær B-celle non-Hodgkins lymfom

  • Små spaltede celler ELLER
  • Blandet celle

• Følgende er ikke kvalifisert:

  • Primært CNS lymfom
  • HIV lymfom
  • Richters lymfom
  • Voluminøs sykdom (enhver enkelt masse større enn 10 cm)
  • Pleural effusjon med positiv cytologi for lymfom
• Mislykket tidligere standard kjemoterapi for non-Hodgkins lymfom

• Refraktær til minst 1 tidligere behandling med rituximab

  • Sykdomsprogresjon eller manglende oppnåelse av objektiv respons innen 6 måneder etter oppstart av rituximab-behandling

• Minst 1 todimensjonalt målbar lesjon

  • Minst 1,5 cm ved CT-skanning MERK: Et nytt klassifiseringsskjema for non-Hodgkins lymfom hos voksne er tatt i bruk av PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte terminologien for "lav", "middels" eller "høy" grad lymfom. Denne protokollen bruker imidlertid den tidligere terminologien.

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• 18 og over

Ytelsesstatus:

• Karnofsky 60-100 %
• ECOG 0-2

Forventet levealder:

• Minst 4 måneder

Hematopoetisk:

• Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm^3
• Blodplateantall minst 50 000/mm^3
• Hemoglobin minst 8 g/dL
• Transfusjonsuavhengig

Hepatisk:

• Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)*
• Alkalisk fosfatase mindre enn 2 ganger ULN*
• AST mindre enn 2 ganger ULN* MERK: *Med mindre lymfomrelatert

Nyre:

• Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN med mindre lymfomrelatert

Annen:

• Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra plateepitel- eller basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
• Ingen annen alvorlig tilstand eller infeksjon som vil hindre studiedeltakelse
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Se Sykdomskarakteristikker
• Minst 12 uker siden tidligere autolog stamcelletransplantasjon
• Ingen tidligere radioimmunkonjugatbehandlinger

Kjemoterapi:

• Se Sykdomskarakteristikker
• Ikke mer enn 4 tidligere behandlingsregimer
• Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

• Minst 2 uker siden tidligere kortikosteroider
• Ingen samtidige steroider

Strålebehandling:

• Se Biologisk terapi
• Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling for å målrette lesjonen

Kirurgi:

• Minst 4 uker siden forrige større operasjon med mindre den er blitt frisk

Annen:

• Minst 4 uker siden tidligere eksperimentelle behandlinger
• Ingen andre samtidige undersøkelses- eller terapeutiske midler