Epratuzumab nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Linfoma follicolare non-Hodgkin a cellule B di basso grado confermato istologicamente

  • OPPURE a piccola cellula scissa
  • Cella mista

• Non sono ammissibili:

  • Linfoma primitivo del SNC
  • Linfoma dell'HIV
  • Linfoma di Richter
  • Malattia voluminosa (qualsiasi singola massa maggiore di 10 cm)
  • Versamento pleurico con citologia positiva per linfoma
• Chemioterapia standard precedente fallita per linfoma non Hodgkin

• Refrattaria ad almeno 1 precedente trattamento con rituximab

  • Progressione della malattia o mancato raggiungimento di una risposta obiettiva entro 6 mesi dall'inizio della terapia con rituximab

• Almeno 1 lesione misurabile bidimensionalmente

  • Almeno 1,5 cm mediante TAC NOTA: il PDQ ha adottato un nuovo schema di classificazione per il linfoma non Hodgkin dell'adulto. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• Karnofsky 60-100%
• ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

• Almeno 4 mesi

Emopoietico:

• Conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 50.000/mm^3
• Emoglobina almeno 8 g/dL
• Trasfusione indipendente

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)*
• Fosfatasi alcalina inferiore a 2 volte ULN*
• AST inferiore a 2 volte ULN* NOTA: *a meno che non sia correlato al linfoma

Renale:

• Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN a meno che non sia correlata al linfoma

Altro:

• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari o carcinoma in situ della cervice
• Nessun'altra condizione o infezione grave che precluderebbe la partecipazione allo studio
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 12 settimane dal precedente trapianto di cellule staminali autologhe
• Nessuna precedente terapia con radioimmunoconiugati

Chemioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Non più di 4 regimi di trattamento precedenti
• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

• Almeno 2 settimane da precedenti corticosteroidi
• Nessun steroidi concomitanti

Radioterapia:

• Vedi Terapia biologica
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia per colpire la lesione

Chirurgia:

• Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore a meno che non si sia ripreso

Altro:

• Almeno 4 settimane da precedenti terapie sperimentali
• Nessun altro agente sperimentale o terapeutico concomitante