Epratuzumab til behandling af patienter med non-Hodgkins lymfom

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet lavgradigt follikulært B-celle non-Hodgkins lymfom

  • Lille spaltet celle ELLER
  • Blandet celle

• Følgende er ikke berettigede:

  • Primært CNS lymfom
  • HIV lymfom
  • Richters lymfom
  • Voluminøs sygdom (enhver enkelt masse større end 10 cm)
  • Pleural effusion med positiv cytologi for lymfom
• Mislykket tidligere standard kemoterapi for non-Hodgkins lymfom

• Refraktær over for mindst 1 tidligere behandling med rituximab

  • Sygdomsprogression eller manglende opnåelse af objektiv respons inden for 6 måneder efter påbegyndelse af rituximab-behandling

• Mindst 1 bidimensionelt målbar læsion

  • Mindst 1,5 cm ved CT-scanning BEMÆRK: Et nyt klassifikationsskema for voksne non-Hodgkins lymfom er blevet vedtaget af PDQ. Terminologien for "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte terminologien for "lav", "mellemliggende" eller "høj" grad af lymfom. Denne protokol bruger dog den tidligere terminologi.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• 18 og derover

Ydeevnestatus:

• Karnofsky 60-100 %
• ØKOG 0-2

Forventede levealder:

• Mindst 4 måneder

Hæmatopoietisk:

• Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm^3
• Blodpladeantal mindst 50.000/mm^3
• Hæmoglobin mindst 8 g/dL
• Transfusion uafhængig

Hepatisk:

• Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)*
• Alkalisk fosfatase mindre end 2 gange ULN*
• AST mindre end 2 gange ULN* BEMÆRK: *Medmindre lymfomrelateret

Nyre:

• Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN, medmindre lymfom-relateret

Andet:

• Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen pladecelle- eller basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
• Ingen anden alvorlig tilstand eller infektion, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 12 uger siden tidligere autolog stamcelletransplantation
• Ingen tidligere radioimmunkonjugatbehandlinger

Kemoterapi:

• Se Sygdomskarakteristika
• Ikke mere end 4 tidligere behandlingsregimer
• Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi:

• Mindst 2 uger siden tidligere kortikosteroider
• Ingen samtidige steroider

Strålebehandling:

• Se Biologisk terapi
• Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling for at målrette læsionen

Kirurgi:

• Mindst 4 uger siden tidligere større operation, medmindre den er blevet rask

Andet:

• Mindst 4 uger siden tidligere eksperimentelle behandlinger
• Ingen andre samtidige undersøgelses- eller terapeutiske midler