Epratuzumab bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigtes niedriggradiges follikuläres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

  • Kleine gespaltene Zelle ODER
  • Gemischte Zelle

• Folgendes ist nicht förderfähig:

  • Primäres ZNS-Lymphom
  • HIV-Lymphom
  • Richter-Lymphom
  • Bulky-Krankheit (jede einzelne Raumforderung größer als 10 cm)
  • Pleuraerguss mit positiver Zytologie für Lymphom
• Fehlgeschlagene vorherige Standard-Chemotherapie bei Non-Hodgkin-Lymphom

• Refraktär gegenüber mindestens einer vorherigen Behandlung mit Rituximab

  • Krankheitsprogression oder Ausbleiben einer objektiven Reaktion innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Rituximab-Therapie

• Mindestens 1 zweidimensional messbare Läsion

  • Mindestens 1,5 cm laut CT-Scan HINWEIS: PDQ hat ein neues Klassifizierungsschema für Non-Hodgkin-Lymphome bei Erwachsenen eingeführt. Die Terminologie des „indolenten“ oder „aggressiven“ Lymphoms wird die Terminologie des „niedrigen“, „mittleren“ oder „hohen“ Lymphoms ersetzen. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• Karnofsky 60-100 %
• ECOG 0-2

Lebenserwartung:

• Mindestens 4 Monate

Hämatopoetisch:

• Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm^3
• Hämoglobin mindestens 8 g/dl
• Transfusionsunabhängig

Leber:

• Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)*
• Alkalische Phosphatase weniger als das Zweifache des ULN*
• AST weniger als das Zweifache des ULN* HINWEIS: *Es sei denn, es steht im Zusammenhang mit Lymphomen

Nieren:

• Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN, es sei denn, es steht im Zusammenhang mit Lymphomen

Andere:

• Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer Plattenepithel- oder Basalzellkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Keine anderen schwerwiegenden Erkrankungen oder Infektionen, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 12 Wochen seit der vorherigen autologen Stammzelltransplantation
• Keine vorherigen Radioimmunkonjugat-Therapien

Chemotherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Nicht mehr als 4 vorherige Behandlungsschemata
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie

Endokrine Therapie:

• Mindestens 2 Wochen seit den vorherigen Kortikosteroiden
• Keine gleichzeitigen Steroide

Strahlentherapie:

• Siehe Biologische Therapie
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie der Zielläsion

Operation:

• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen größeren Operation, sofern Sie nicht genesen sind

Andere:

• Mindestens 4 Wochen seit früheren experimentellen Therapien
• Keine anderen gleichzeitigen Prüf- oder Therapeutika