Эпратузумаб в лечении пациентов с неходжкинской лимфомой

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная фолликулярная В-клеточная неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности

  • Маленькая расщепленная клетка ИЛИ
  • Смешанная ячейка

• Недопустимы:

  • Первичная лимфома ЦНС
  • ВИЧ-лимфома
  • лимфома Рихтера
  • Объемное заболевание (любое единичное образование более 10 см)
  • Плевральный выпот с положительной цитологией на лимфому
• Неудачная предыдущая стандартная химиотерапия неходжкинской лимфомы

• Рефрактерность по крайней мере к 1 предшествующему лечению ритуксимабом

  • Прогрессирование заболевания или невозможность достижения объективного ответа в течение 6 месяцев после начала терапии ритуксимабом

• По крайней мере 1 двумерно измеримое поражение

  • Не менее 1,5 см по данным компьютерной томографии. ПРИМЕЧАНИЕ. PDQ приняла новую схему классификации неходжкинской лимфомы у взрослых. Терминология «вялотекущая» или «агрессивная» лимфома заменит терминологию «лимфомы низкой», «промежуточной» или «высокой» степени. Однако этот протокол использует прежнюю терминологию.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Состояние производительности:

• Карновский 60-100%
• ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Не менее 4 месяцев

Кроветворная:

• Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 50 000/мм^3
• Гемоглобин не менее 8 г/дл
• Независимый от трансфузии

Печеночный:

• Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)*
• Щелочная фосфатаза менее чем в 2 раза выше ВГН*
• АСТ менее чем в 2 раза выше ВГН* ПРИМЕЧАНИЕ: *Если не связано с лимфомой.

Почечная:

• Уровень креатинина не должен превышать ВГН более чем в 1,5 раза, за исключением случаев, связанных с лимфомой.

Другой:

• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
• Отсутствие других серьезных состояний или инфекций, препятствующих участию в исследовании.
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после участия в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 12 недель после предшествующей трансплантации аутологичных стволовых клеток
• Отсутствие предшествующей радиоиммуноконъюгированной терапии

Химиотерапия:

• См. Характеристики заболевания
• Не более 4 предшествующих схем лечения
• Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

• По крайней мере, через 2 недели после предшествующих кортикостероидов
• Нет одновременных стероидов

Лучевая терапия:

• См. Биологическая терапия.
• Не менее 4 недель с момента предшествующей лучевой терапии на целевое поражение

Операция:

• Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции, если не будет восстановлено

Другой:

• Не менее 4 недель после предшествующей экспериментальной терапии
• Никаких других параллельных исследуемых или терапевтических агентов