Epratutsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on non-Hodgkinin lymfooma
Kolmannen vaiheen kliininen tutkimus immunoterapiasta humanisoidulla LL2-IgG:llä (epratutsumabilla) potilailla, joilla on matala-asteinen follikulaarinen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma, joka ei kestä rituksaania (rituksimabi)
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten epratutsumabi, voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.
TARKOITUS: Vaiheen III tutkimus epratutsumabin tehokkuuden määrittämiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on matala-asteinen non-Hodgkinin lymfooma, joka ei ole reagoinut kemoterapiaan tai rituksimabiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä epratutsumabin turvallisuus potilailla, joilla on rituksimabille refraktiivinen matala-asteinen follikulaarinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma.
- Vahvista tämän lääkkeen kätevä antaminen tälle potilasryhmälle.
- Määritä tämän lääkkeen teho objektiivisen vasteen perusteella näillä potilailla.
- Määritä vasteen kesto ja aika etenemiseen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat epratutsumabi IV 15-60 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Potilaita seurataan 8 viikon välein 10 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein enintään 4 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 30-100 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu matala-asteinen follikulaarinen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma
- Pieni katkaistu solu TAI
- Sekasolu
Seuraavat eivät kelpaa:
- Primaarinen keskushermoston lymfooma
- HIV-lymfooma
- Richterin lymfooma
- Bulkkisairaus (mikä tahansa yksittäinen massa, joka on suurempi kuin 10 cm)
- Pleuraeffuusio positiivisella sytologialla lymfooman varalta
- Epäonnistunut aiempi standardi kemoterapia non-Hodgkinin lymfooman hoitoon
Kestää vähintään 1 aikaisempaa rituksimabihoitoa
- Taudin eteneminen tai objektiivisen vasteen saavuttamatta jättäminen 6 kuukauden kuluessa rituksimabihoidon aloittamisesta
Vähintään 1 kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio
- Vähintään 1,5 cm TT-skannauksella HUOMAA: PDQ on ottanut käyttöön uuden aikuisten non-Hodgkinin lymfooman luokitusjärjestelmän. Termin "laitto" tai "aggressiivinen" lymfooma korvaa terminologian "matala", "keskiluokkainen" tai "korkea" lymfooma. Tämä protokolla käyttää kuitenkin aikaisempaa terminologiaa.
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- Karnofsky 60-100%
- ECOG 0-2
Elinajanodote:
- Vähintään 4 kuukautta
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 50 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 8 g/dl
- Verensiirrosta riippumaton
Maksa:
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)*
- Alkalinen fosfataasi alle 2 kertaa ULN*
- AST alle 2 kertaa ULN* HUOMAA: *Ellei liity lymfoomaan
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN, ellei se liity lymfoomaan
Muuta:
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi okasolu- tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
- Mikään muu vakava sairaus tai infektio, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 12 viikkoa aikaisemmasta autologisesta kantasolusiirrosta
- Ei aikaisempaa radioimmunokonjugaattihoitoa
Kemoterapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Enintään 4 aikaisempaa hoito-ohjelmaa
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
Endokriininen hoito:
- Vähintään 2 viikkoa aikaisemmista kortikosteroideista
- Ei samanaikaisia steroideja
Sädehoito:
- Katso Biologinen hoito
- Vähintään 4 viikkoa aiemmasta sädehoidosta kohdevaurion saavuttamiseksi
Leikkaus:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta, ellei ole toipunut
Muuta:
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista kokeellisista hoidoista
- Ei muita samanaikaisia tutkimus- tai terapeuttisia aineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Peter J. Rosen, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068842
- UCLA-0009041
- IM-T-hLL2-07
- UCLA-BB-IND-7124
- NCI-G01-2004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset epratutsumabi
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharmaceutical Research Associates; Richmond Pharmacology Limited; Eurofins; ACM Global Laboratories ja muut yhteistyökumppanitValmisSysteeminen lupus erythematosusYhdistynyt kuningaskunta