Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interleukine 12 (IL-12) voor de behandeling van cryptosporidiose bij AIDS-patiënten

13 december 2016 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een pilot, proof-of-concept, dosis-escalerende studie van recombinant humaan interleukine-12 (rhIL-12) versus placebo samen met paromomycine en azithromycine voor chronische cryptosporidiose bij aids

Er is geen bewezen effectieve behandeling voor chronische diarree veroorzaakt door de parasiet Cryptosporidium bij vergevorderde AIDS. Deze proef zal de veiligheid testen van interleukine-12 (IL-12) als onderdeel van een combinatietherapie voor deze parasiet.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cryptosporidium parvum kan bij mensen met aids chronische diarree en galaandoeningen veroorzaken, met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit tot gevolg. Er is momenteel geen zeer effectieve antiparasitaire behandeling voor deze infectie beschikbaar. Paromomycine en azitromycine hebben enige werkzaamheid en zijn bij een klein aantal patiënten in combinatie gebruikt. In klinische onderzoeken met deze medicijncombinatie bleven patiënten echter besmet met de parasiet ondanks verbetering van hun symptomen.

Het verbeteren van het immuunsysteem met zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) is de meest effectieve therapie geweest die is beschreven voor cryptosporidiose (chronische infectie met Cryptosporidium parvum), waarbij meer dan 80% van de patiënten verbetering vertoonde. Immuunreconstitutie is echter niet bij alle patiënten mogelijk.

Interferon-gamma-expressie wordt sterk geassocieerd met de beheersing van cryptosporidiose. IL-12 stimuleert interferon-gamma en behandeling met IL-12 blijkt cryptosporidiose bij muizen te voorkomen. Deze studie zal IL-12 evalueren in combinatie met standaardtherapie voor cryptosporidiose bij patiënten met aids.

Dit is een dosis-escalatieonderzoek. Alle patiënten zullen worden behandeld met paromomycine en azithromycine. De eerste groep zal worden behandeld met 110 ng/kg IL-12 (6 patiënten) of placebo-injecties (2 patiënten) tweemaal per week gedurende 4 weken. Als de aanvangsdosis niet effectief is en de combinatie van geneesmiddelen wordt verdragen, wordt een tweede groep patiënten gerandomiseerd naar ofwel 300 ng/kg IL-12 (6 patiënten) of placebo-injecties (2 patiënten) tweemaal per week gedurende 4 weken. Patiënten zullen worden geëvalueerd op uitroeiing van de parasiet (zoals gemeten door immunofluorescentie en darmbiopsie), afname van de ontlastingsfrequentie, afname van het 24-uurs ontlastingsvolume, stimulatie van de intestinale Th1-cytokineproductie, toename van het lichaamsgewicht, verbeteringen in de Karnofsky-score en verbeteringen in serum alkalische fosfatasespiegels en transaminasen (indien verhoogd bij baseline).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-infectie
  • Aantal CD4-cellen < 150 cellen/µl
  • Stabiel antiretroviraal regime met ten minste twee nucleotide-analogen gedurende ten minste 4 weken
  • Virale belasting < 10.000 kopieën/ml
  • Chronische diarree, gedefinieerd als drie losse of waterige stoelgangen per dag gedurende 5 dagen per week gedurende 3 weken
  • Ontlasting positief voor Cryptosporidium en geen andere darmpathogenen (bacteriecultuur, C. difficile-toxinetest, AFB-kleuring, onderzoek van eicellen en parasieten en kleuring voor microsporidia)
  • Karnofsky-score >= 70
  • Aanvaardbare anticonceptiemethoden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Actieve opportunistische infectie
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of significante intolerantie voor aminoglycosiden, macrolide-antibiotica of koloniestimulerende factoren
  • Vereist intraveneuze vloeistoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arthur White, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1997

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2R01AI041735-04A2 (NIH)
  • 5R01AI041735-05 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren