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Interleucina 12 (IL-12) para o Tratamento da Criptosporidiose em Pacientes com AIDS

13 de dezembro de 2016 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um teste piloto, de prova de conceito e de aumento de dose de interleucina-12 humana recombinante (rhIL-12) versus placebo junto com paromomicina e azitromicina para criptosporidiose crônica na AIDS

Não há tratamento eficaz comprovado para a diarreia crônica causada pelo parasita Cryptosporidium na AIDS avançada. Este estudo testará a segurança da interleucina-12 (IL-12) como parte de uma terapia combinada para este parasita.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cryptosporidium parvum pode causar diarreia crônica e doença biliar em pessoas com AIDS, resultando em morbidade e mortalidade significativas. Tratamento antiparasitário altamente eficaz para esta infecção não está disponível atualmente. Paromomicina e azitromicina têm alguma eficácia e têm sido usadas em combinação em um pequeno número de pacientes. No entanto, em ensaios clínicos dessa combinação de drogas, os pacientes permaneceram infectados com o parasita, apesar da melhora dos sintomas.

Melhorar o sistema imunológico com terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) tem sido a terapia mais eficaz descrita para criptosporidiose (infecção crônica por Cryptosporidium parvum), com mais de 80% dos pacientes apresentando melhora. No entanto, a reconstituição imune não é possível em todos os pacientes.

A expressão do interferon gama está fortemente associada ao controle da criptosporidiose. A IL-12 estimula o interferon gama, e o tratamento com IL-12 demonstrou prevenir a criptosporidiose em camundongos. Este estudo avaliará a IL-12 em combinação com a terapia padrão para criptosporidiose em pacientes com AIDS.

Este é um estudo de escalonamento de dose. Todos os pacientes serão tratados com paromomicina e azitromicina. O grupo inicial será tratado com 110 ng/kg de IL-12 (6 pacientes) ou injeções de placebo (2 pacientes) duas vezes por semana durante 4 semanas. Se a dose inicial for ineficaz e a combinação de drogas for tolerada, um segundo grupo de pacientes será randomizado para 300 ng/kg de IL-12 (6 pacientes) ou injeções de placebo (2 pacientes) duas vezes por semana durante 4 semanas. Os pacientes serão avaliados quanto à erradicação do parasita (conforme medido por imunofluorescência e biópsia intestinal), diminuição da frequência das fezes, diminuição do volume das fezes em 24 horas, estimulação da produção intestinal de citocinas Th1, aumento do peso corporal, melhorias no escore de Karnofsky e melhorias nos níveis séricos de fosfatase alcalina e transaminases (se elevados na linha de base).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

2

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • infecção pelo HIV
  • contagem de células CD4 < 150 células/µl
  • Regime antirretroviral estável que inclui pelo menos dois análogos de nucleotídeos por pelo menos 4 semanas
  • Carga viral < 10.000 cópias/ml
  • Diarréia crônica, definida como três evacuações soltas ou aquosas por dia durante 5 dias por semana durante 3 semanas
  • Fezes positivas para Cryptosporidium e nenhum outro patógeno entérico (cultura bacteriana, ensaio de toxina C. difficile, coloração de AFB, exame de óvulos e parasitas e coloração para microsporídios)
  • Pontuação de Karnofsky >= 70
  • Métodos de contracepção aceitáveis

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Infecção oportunista ativa
  • História de hipersensibilidade ou intolerância significativa a aminoglicosídeos, antibióticos macrólidos ou fatores estimuladores de colônias
  • Requer fluidos intravenosos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Arthur White, Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1997

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de abril de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de março de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2R01AI041735-04A2 (NIH)
  • 5R01AI041735-05 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

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