Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interleukin 12 (IL-12) pro léčbu kryptosporidiózy u pacientů s AIDS

13. prosince 2016 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pilotní, ověřená studie s eskalací dávky rekombinantního lidského interleukinu-12 (rhIL-12) versus placebo spolu s paromomycinem a azithromycinem pro chronickou kryptosporidiózu u AIDS

Neexistuje žádná prokázaná účinná léčba chronického průjmu způsobeného parazitem Cryptosporidium u pokročilého AIDS. Tato studie bude testovat bezpečnost interleukinu-12 (IL-12) jako součásti kombinované terapie tohoto parazita.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cryptosporidium parvum může způsobit chronický průjem a onemocnění žlučových cest u lidí s AIDS, což vede k významné morbiditě a úmrtnosti. Vysoce účinná antiparazitární léčba této infekce není v současné době dostupná. Paromomycin a azithromycin mají určitou účinnost a byly použity v kombinaci u malého počtu pacientů. V klinických studiích této lékové kombinace však pacienti zůstali infikováni parazitem navzdory zlepšení jejich symptomů.

Zlepšení imunitního systému pomocí vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) bylo nejúčinnější popsanou terapií kryptosporidiózy (chronická infekce Cryptosporidium parvum), u více než 80 % pacientů došlo ke zlepšení. Imunitní rekonstituce však není možná u všech pacientů.

Exprese interferonu gama je silně spojena s kontrolou kryptosporidiózy. IL-12 stimuluje interferon gama a bylo prokázáno, že léčba IL-12 zabraňuje kryptosporidióze u myší. Tato studie bude hodnotit IL-12 v kombinaci se standardní terapií kryptosporidiózy u pacientů s AIDS.

Toto je studie eskalace dávky. Všichni pacienti budou léčeni paromomycinem a azithromycinem. Počáteční skupina bude léčena buď 110 ng/kg IL-12 (6 pacientů) nebo injekcemi placeba (2 pacienti) dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Pokud je počáteční dávka neúčinná a kombinace léků je tolerována, bude druhá skupina pacientů randomizována buď do injekcí 300 ng/kg IL-12 (6 pacientů) nebo placeba (2 pacienti) dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. U pacientů bude hodnocena eradikace parazita (měřeno imunofluorescencí a střevní biopsií), snížení frekvence stolice, snížení objemu stolice za 24 hodin, stimulace střevní produkce cytokinů Th1, zvýšení tělesné hmotnosti, zlepšení Karnofského skóre a zlepšení v sérových hladinách alkalické fosfatázy a transamináz (pokud jsou na počátku zvýšené).

Typ studie

Intervenční

Zápis

2

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infekce
  • Počet buněk CD4 < 150 buněk/µl
  • Stabilní antiretrovirový režim, který zahrnuje alespoň dva nukleotidové analogy po dobu alespoň 4 týdnů
  • Virová zátěž < 10 000 kopií/ml
  • Chronický průjem, definovaný jako tři volné nebo vodnaté stolice denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 3 týdnů
  • Stolice pozitivní na Cryptosporidium a žádný jiný střevní patogen (bakteriální kultura, stanovení toxinu C. difficile, barvení AFB, vyšetření vajíček a parazitů a barvení na mikrosporidii)
  • Karnofského skóre >= 70
  • Přijatelné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Aktivní oportunní infekce
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo významné intolerance na aminoglykosidy, makrolidová antibiotika nebo faktory stimulující kolonie
  • Vyžaduje intravenózní podání tekutin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur White, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1997

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

3. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2R01AI041735-04A2 (NIH)
  • 5R01AI041735-05 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na IL-12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit