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AIDS 환자의 크립토스포리디움증 치료를 위한 인터루킨 12(IL-12)

2016년 12월 13일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

AIDS의 만성 크립토스포리디움증에 대한 재조합 인간 인터루킨-12(rhIL-12)와 파로모마이신 및 아지스로마이신을 병용한 파일럿, 개념 증명, 용량 증량 시험

진행된 AIDS에서 크립토스포리디움 기생충으로 인한 만성 설사에 대해 입증된 효과적인 치료법은 없습니다. 이 실험은 이 기생충에 대한 병용 요법의 일환으로 인터루킨-12(IL-12)의 안전성을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

크립토스포리디움 파르붐(Cryptosporidium parvum)은 AIDS 환자에게 만성 설사 및 담도 질환을 유발하여 상당한 이환율과 사망률을 초래할 수 있습니다. 이 감염에 대한 매우 효과적인 구충제 치료는 현재 사용할 수 없습니다. Paromomycin과 azithromycin은 약간의 효능이 있으며 소수의 환자에서 병용하여 사용되었습니다. 그러나 이 약물 조합의 임상 시험에서 환자는 증상이 호전되었음에도 불구하고 기생충에 감염된 상태로 남아 있었습니다.

고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)으로 면역 체계를 개선하는 것은 크립토스포리디움증(크립토스포리디움 파르붐에 의한 만성 감염)에 대해 설명된 가장 효과적인 치료법으로, 환자의 80% 이상이 개선을 보였습니다. 그러나 모든 환자에서 면역 재구성이 가능한 것은 아닙니다.

인터페론 감마 발현은 크립토스포리디움증의 조절과 강하게 연관되어 있습니다. IL-12는 인터페론 감마를 자극하고 IL-12 치료는 생쥐에서 크립토스포리디아증을 예방하는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 AIDS 환자의 크립토스포리디움증에 대한 표준 요법과 함께 IL-12를 평가할 것입니다.

이것은 용량 증량 연구입니다. 모든 환자는 paromomycin과 azithromycin으로 치료받게 됩니다. 초기 그룹은 110 ng/kg IL-12(6명의 환자) 또는 위약 주사(2명의 환자)로 4주 동안 주 2회 치료를 받게 됩니다. 초기 용량이 효과가 없고 약물 조합이 내약성이 있는 경우, 두 번째 환자 그룹은 4주 동안 일주일에 두 번 300ng/kg IL-12(6명 환자) 또는 위약 주사(2명 환자)로 무작위 배정됩니다. 환자는 기생충 박멸(면역형광 및 장 생검으로 측정), 배변 빈도 감소, 24시간 배변량 감소, 장내 Th1 사이토카인 생성 자극, 체중 증가, Karnofsky 점수 개선 및 개선에 대해 평가됩니다. 혈청 알칼리성 포스파타제 수치 및 트랜스아미나제(기준선에서 상승한 경우).

연구 유형

중재적

등록

2

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV 감염
  • CD4 세포 수 < 150개 세포/µl
  • 최소 4주 동안 최소 2개의 뉴클레오티드 유사체를 포함하는 안정적인 항레트로바이러스 요법
  • 바이러스 부하 < 10,000 copies/ml
  • 만성 설사, 3주 동안 주당 5일 동안 하루 세 번 느슨하거나 묽은 배변으로 정의됨
  • 대변은 크립토스포리디움 양성이고 다른 장내 병원균 없음(박테리아 배양, C. 디피실리 독소 분석, 항산균 염색, 난자 및 기생충 검사, 미포자충 염색)
  • 카르노프스키 점수 >= 70
  • 허용되는 피임 방법

제외 기준:

  • 임신한
  • 활성 기회 감염
  • 아미노글리코시드, 마크롤라이드 항생제 또는 집락 자극 인자에 대한 과민증 또는 현저한 불내성의 병력
  • 정맥 수액이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Arthur White, Baylor College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2003년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2003년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2R01AI041735-04A2 (NIH : 국립보건원)
  • 5R01AI041735-05 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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