- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00057486
Interleukin 12 (IL-12) AIDS-betegek kriptosporidiózisának kezelésére
A rekombináns humán interleukin-12 (rhIL-12) és placebó, valamint paromomicin és azitromicin kísérleti, elméleti bizonyítási, dózisnövelő kísérlete az AIDS krónikus kriptosporidiózisára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Cryptosporidium parvum krónikus hasmenést és epebetegséget okozhat AIDS-ben szenvedőknél, ami jelentős megbetegedést és mortalitást eredményez. Erre a fertőzésre jelenleg nem áll rendelkezésre rendkívül hatékony parazitaellenes kezelés. A paromomicin és az azitromicin bizonyos mértékben hatásosak, és néhány betegnél kombinációban alkalmazták. Ennek a gyógyszerkombinációnak a klinikai vizsgálatai során azonban a betegek a tünetek javulása ellenére továbbra is fertőzöttek maradtak a parazitával.
Az immunrendszer erősen aktív antiretrovirális terápiával (HAART) történő javítása volt a leghatékonyabb kriptosporidiózis (krónikus Cryptosporidium parvum fertőzés) terápiája, a betegek több mint 80%-ánál javult. Az immunrendszer helyreállítása azonban nem minden betegnél lehetséges.
Az interferon gamma expressziója erősen összefügg a kriptosporidiózis szabályozásával. Az IL-12 stimulálja a gamma-interferont, és az IL-12-kezelésről kimutatták, hogy megelőzi a kriptosporidiózist egerekben. Ez a tanulmány az IL-12-t a kriptosporidiózis standard terápiájával kombinálva értékeli AIDS-ben szenvedő betegeknél.
Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat. Minden beteget paromomicinnel és azitromicinnel kezelnek. A kezdeti csoportot hetente kétszer 110 ng/kg IL-12-vel (6 beteg) vagy placebo injekcióval (2 beteg) kezelik 4 héten keresztül. Ha a kezdeti adag hatástalan, és a gyógyszerkombinációt tolerálják, a betegek második csoportját randomizálják 300 ng/kg IL-12 (6 beteg) vagy placebo injekció (2 beteg) csoportjába hetente kétszer 4 héten keresztül. A betegeket értékelni fogják a parazita kiirtását (immunofluoreszcenciával és bélbiopsziával mérve), a széklet gyakoriságának csökkenését, a 24 órás székletmennyiség csökkenését, a bél Th1 citokintermelésének stimulálását, a testtömeg növekedését, a Karnofsky-pontszám javulását és a javulásokat. a szérum alkalikus foszfatáz szintjében és a transzaminázokban (ha a kiinduláskor emelkedett).
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV fertőzés
- CD4 sejtszám < 150 sejt/µl
- Stabil antiretrovirális rendszer, amely legalább két nukleotid analógot tartalmaz legalább 4 hétig
- Vírusterhelés < 10 000 példány/ml
- Krónikus hasmenés: napi három laza vagy vizes székletürítés heti 5 napon keresztül 3 héten keresztül
- A széklet Cryptosporidiumra pozitív, és nincs más enterális kórokozó (bakteriális tenyészet, C. difficile toxin vizsgálat, AFB festés, petesejtek és paraziták vizsgálata, valamint microsporidia festés)
- Karnofsky pontszáma >= 70
- Elfogadható fogamzásgátlási módszerek
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Aktív opportunista fertőzés
- Túlérzékenység vagy jelentős intolerancia aminoglikozidokkal, makrolid antibiotikumokkal vagy telepstimuláló faktorokkal szemben
- Intravénás folyadékot igényel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arthur White, Baylor College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2R01AI041735-04A2 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- 5R01AI041735-05 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
Klinikai vizsgálatok a IL-12
-
Neumedicines Inc.Department of Health and Human ServicesBefejezveHematopoietikus szindróma az akut sugárszindróma miattEgyesült Államok
-
Neumedicines Inc.Department of Health and Human ServicesBefejezveHematopoietikus szindróma az akut sugárszindróma miattEgyesült Államok
-
University Health Network, TorontoOzmosis Research Inc.ToborzásAkut mieloid leukémiaKanada
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveHámdaganatok, rosszindulatú | Epitheliális daganatok, rosszindulatú | Rosszindulatú mezenchimális daganatEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
OncoSec Medical IncorporatedMegszűntMycosis Fungoides (MF) | Bőr T-sejtes limfómák (CTCL)Egyesült Államok
-
OncoSec Medical IncorporatedNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMerkel sejtes karcinómaEgyesült Államok
-
OncoSec Medical IncorporatedMegszűntFej-nyaki laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
Providence Health & ServicesOncoSec Medical IncorporatedBefejezveSARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of PennsylvaniaDrexel UniversityBefejezveHIV fertőzésEgyesült Államok