Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interleukina 12 (IL-12) do leczenia kryptosporydiozy u pacjentów z AIDS

13 grudnia 2016 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pilotażowe, potwierdzające koncepcję, zwiększające dawkę badanie rekombinowanej ludzkiej interleukiny-12 (rhIL-12) w porównaniu z placebo wraz z paromomycyną i azytromycyną w leczeniu przewlekłej kryptosporydiozy w AIDS

Nie ma udowodnionego skutecznego leczenia przewlekłej biegunki wywołanej przez pasożyta Cryptosporidium w zaawansowanym AIDS. Ta próba przetestuje bezpieczeństwo interleukiny-12 (IL-12) jako części terapii skojarzonej tego pasożyta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cryptosporidium parvum może powodować przewlekłą biegunkę i choroby dróg żółciowych u osób z AIDS, powodując znaczną zachorowalność i śmiertelność. Wysoce skuteczne leczenie przeciwpasożytnicze tej infekcji nie jest obecnie dostępne. Paromomycyna i azytromycyna mają pewną skuteczność i były stosowane w połączeniu u niewielkiej liczby pacjentów. Jednak w badaniach klinicznych tej kombinacji leków pacjenci pozostawali zakażeni pasożytem pomimo poprawy ich objawów.

Poprawa układu odpornościowego za pomocą wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) była najskuteczniejszą opisaną terapią kryptosporydiozy (przewlekłej infekcji Cryptosporidium parvum), przy czym ponad 80% pacjentów wykazało poprawę. Jednak odtworzenie układu odpornościowego nie jest możliwe u wszystkich pacjentów.

Ekspresja interferonu gamma jest silnie związana z kontrolą kryptosporydiozy. IL-12 stymuluje interferon gamma, a wykazano, że leczenie IL-12 zapobiega kryptosporydiozie u myszy. To badanie oceni IL-12 w połączeniu ze standardową terapią kryptosporydiozy u pacjentów z AIDS.

Jest to badanie polegające na eskalacji dawki. Wszyscy pacjenci będą leczeni paromomycyną i azytromycyną. Początkowa grupa będzie leczona albo 110 ng/kg IL-12 (6 pacjentów) albo zastrzykami placebo (2 pacjentów) dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Jeśli dawka początkowa jest nieskuteczna, a kombinacja leków jest tolerowana, druga grupa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej 300 ng/kg IL-12 (6 pacjentów) lub placebo (2 pacjentów) dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Pacjenci będą oceniani pod kątem eradykacji pasożyta (mierzonej za pomocą immunofluorescencji i biopsji jelit), zmniejszenia częstości stolca, zmniejszenia objętości stolca w ciągu 24 godzin, stymulacji produkcji cytokin jelitowych Th1, zwiększenia masy ciała, poprawy w skali Karnofsky'ego i poprawy stężenia fosfatazy zasadowej i aminotransferaz w surowicy (jeśli są podwyższone na początku badania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

2

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV
  • Liczba komórek CD4 < 150 komórek/µl
  • Stabilny schemat leczenia przeciwretrowirusowego obejmujący co najmniej dwa analogi nukleotydów przez co najmniej 4 tygodnie
  • Obciążenie wirusem < 10 000 kopii/ml
  • Przewlekła biegunka, zdefiniowana jako trzy luźne lub wodniste wypróżnienia dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie
  • Kał dodatni w kierunku Cryptosporidium i braku innych patogenów jelitowych (hodowla bakteryjna, test na toksynę C. difficile, barwienie AFB, badanie komórek jajowych i pasożytów oraz barwienie w kierunku mikrosporydiów)
  • Wynik Karnofsky'ego >= 70
  • Dopuszczalne metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Aktywna infekcja oportunistyczna
  • Historia nadwrażliwości lub znacznej nietolerancji na aminoglikozydy, antybiotyki makrolidowe lub czynniki stymulujące wzrost kolonii
  • Wymaga płynów dożylnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur White, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1997

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2R01AI041735-04A2 (NIH)
  • 5R01AI041735-05 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na IŁ-12

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj