Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерлейкин 12 (IL-12) для лечения криптоспоридиоза у больных СПИДом

13 декабря 2016 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Пилотное, подтверждающее концепцию, испытание с увеличением дозы рекомбинантного человеческого интерлейкина-12 (rhIL-12) в сравнении с плацебо вместе с паромомицином и азитромицином при хроническом криптоспоридиозе при СПИДе

Не существует доказанного эффективного лечения хронической диареи, вызванной паразитом Cryptosporidium, на поздних стадиях СПИДа. В этом испытании будет проверена безопасность интерлейкина-12 (IL-12) как части комбинированной терапии этого паразита.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Cryptosporidium parvum может вызывать хроническую диарею и заболевание желчевыводящих путей у людей со СПИДом, что приводит к значительной заболеваемости и смертности. В настоящее время не существует высокоэффективного противопаразитарного лечения этой инфекции. Паромомицин и азитромицин обладают некоторой эффективностью и используются в комбинации у небольшого числа пациентов. Однако в клинических испытаниях этой комбинации препаратов пациенты оставались зараженными паразитом, несмотря на улучшение их симптомов.

Улучшение иммунной системы с помощью высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) было наиболее эффективным методом лечения криптоспоридиоза (хроническая инфекция, вызванная Cryptosporidium parvum), при этом улучшение наблюдалось более чем у 80% пациентов. Однако восстановление иммунитета возможно не у всех пациентов.

Экспрессия гамма-интерферона тесно связана с контролем криптоспоридиоза. IL-12 стимулирует гамма-интерферон, и было показано, что лечение IL-12 предотвращает криптоспоридиоз у мышей. В этом исследовании будет оцениваться IL-12 в сочетании со стандартной терапией криптоспоридиоза у пациентов со СПИДом.

Это исследование с увеличением дозы. Всех пациентов будут лечить паромомицином и азитромицином. Начальная группа будет получать либо 110 нг/кг IL-12 (6 пациентов), либо инъекции плацебо (2 пациента) два раза в неделю в течение 4 недель. Если первоначальная доза неэффективна и комбинация препаратов переносима, вторая группа пациентов будет рандомизирована либо для получения 300 нг/кг ИЛ-12 (6 пациентов), либо для инъекций плацебо (2 пациента) два раза в неделю в течение 4 недель. Пациентов будут оценивать на предмет эрадикации паразита (по данным иммунофлуоресценции и биопсии кишечника), снижения частоты стула, уменьшения объема стула за 24 часа, стимуляции выработки кишечных цитокинов Th1, увеличения массы тела, улучшения по шкале Карновского и улучшений. уровень щелочной фосфатазы и трансаминаз в сыворотке крови (если они повышены на исходном уровне).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

2

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфекция
  • Количество клеток CD4 < 150 клеток/мкл
  • Стабильный антиретровирусный режим, включающий не менее двух аналогов нуклеотидов в течение не менее 4 недель
  • Вирусная нагрузка < 10 000 копий/мл
  • Хроническая диарея, определяемая как жидкий или водянистый стул трижды в день в течение 5 дней в неделю в течение 3 недель.
  • Положительный результат стула на Cryptosporidium и отсутствие других кишечных патогенов (бактериальный посев, анализ на токсин C. difficile, окраска КУМ, исследование яиц и паразитов и окраска на микроспоридии)
  • Оценка Карновского >= 70
  • Допустимые методы контрацепции

Критерий исключения:

  • Беременная
  • Активная оппортунистическая инфекция
  • Гиперчувствительность или значительная непереносимость аминогликозидов, макролидных антибиотиков или колониестимулирующих факторов в анамнезе.
  • Требует внутривенного введения жидкости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Arthur White, Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1997 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 апреля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2R01AI041735-04A2 (Национальные институты здравоохранения США)
  • 5R01AI041735-05 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться