Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interleukiini 12 (IL-12) kryptosporidioosin hoitoon AIDS-potilailla

tiistai 13. joulukuuta 2016 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pilotti, todisteena käsitteestä, annosta nostava koe yhdistelmä-DNA-tekniikalla ihmisen interleukiini-12:sta (rhIL-12) verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä paromomysiinin ja atsitromysiinin kanssa kroonisen kryptosporidioosin hoidossa AIDSissa

Cryptosporidium-loisen aiheuttamaan krooniseen ripuliin ei ole todistetusti tehokasta hoitoa edenneessä AIDSissa. Tässä kokeessa testataan interleukiini-12:n (IL-12) turvallisuutta osana tämän loisen yhdistelmähoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cryptosporidium parvum voi aiheuttaa kroonista ripulia ja sappisairautta AIDS-potilailla, mikä johtaa merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Erittäin tehokasta antiparasiittista hoitoa tähän infektioon ei ole tällä hetkellä saatavilla. Paromomysiinillä ja atsitromysiinillä on jonkin verran tehoa, ja niitä on käytetty yhdessä pienellä määrällä potilaita. Tämän lääkeyhdistelmän kliinisissä tutkimuksissa potilaat pysyivät kuitenkin loisen infektoituneina oireidensa paranemisesta huolimatta.

Immuunijärjestelmän parantaminen erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART) on ollut tehokkain kuvattu kryptosporidioosin (krooninen Cryptosporidium parvum -infektio) hoito, ja yli 80 % potilaista on osoittanut paranemista. Kaikilla potilailla immuunijärjestelmän palautuminen ei kuitenkaan ole mahdollista.

Interferonin gamma-ilmentyminen liittyy vahvasti kryptosporidioosin hallintaan. IL-12 stimuloi gamma-interferonia, ja IL-12-hoidon on osoitettu estävän kryptosporidioosia hiirillä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan IL-12:ta yhdessä kryptosporidioosin standardihoidon kanssa AIDS-potilailla.

Tämä on annoskorotustutkimus. Kaikkia potilaita hoidetaan paromomysiinillä ja atsitromysiinillä. Alkuryhmää hoidetaan joko 110 ng/kg IL-12:lla (6 potilasta) tai lumelääkkeellä (2 potilasta) kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Jos aloitusannos on tehoton ja lääkeyhdistelmä on siedetty, toinen potilasryhmä satunnaistetaan saamaan joko 300 ng/kg IL-12:ta (6 potilasta) tai lumelääkettä (2 potilasta) kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Potilaat arvioidaan loisen hävittämisen (mitattuna immunofluoresenssilla ja suolistobiopsialla), ulosteiden tiheyden vähenemisen, 24 tunnin ulosteen tilavuuden vähenemisen, suoliston Th1-sytokiinituotannon stimulaation, ruumiinpainon nousun, Karnofsky-pisteiden parantumisen ja parannusten suhteen. seerumin alkalisen fosfataasin ja transaminaasien pitoisuudet (jos ne ovat kohonneet lähtötilanteessa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

2

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-infektio
  • CD4-solujen määrä < 150 solua/µl
  • Stabiili antiretroviraalinen hoito, joka sisältää vähintään kaksi nukleotidianalogia vähintään 4 viikon ajan
  • Viruskuorma < 10 000 kopiota/ml
  • Krooninen ripuli, joka määritellään kolmeksi löysäksi tai vetiseksi ulostukseksi päivässä 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan
  • Uloste positiivinen Cryptosporidiumille eikä muille enteropatogeeneille (bakteeriviljelmä, C. difficile -toksiinimääritys, AFB-värjäys, munasolujen ja loisten tutkimus sekä väri mikrosporidioiden varalta)
  • Karnofskyn pisteet >= 70
  • Hyväksytyt ehkäisymenetelmät

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • Aktiivinen opportunistinen infektio
  • Aiempi yliherkkyys tai merkittävä intoleranssi aminoglykosideille, makrolidiantibiooteille tai pesäkkeitä stimuloiville tekijöille
  • Vaatii suonensisäisiä nesteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Arthur White, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 3. huhtikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2R01AI041735-04A2 (NIH)
  • 5R01AI041735-05 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset IL-12

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa