Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topiramaat als aanvullende therapie bij zuigelingen van 1-24 maanden voor de beheersing van partiële aanvallen

25 maart 2014 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, vaste dosis-variërende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Topiramaat orale vloeistof en strooiformuleringen te beoordelen als aanvulling op gelijktijdige anticonvulsieve therapie voor zuigelingen (1-24 maanden oud) met Refractaire aanvallen met gedeeltelijk begin

Het doel van deze studie is het evalueren van de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van topiramaat bij zuigelingen met refractaire partiële aanvallen (POS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een wereldwijde, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van 3 doeldoses (5, 15 en 25 mg/kg/dag) topiramaat te evalueren in vergelijking met placebo als een aanvullende therapie bij zuigelingen met refractaire partiële aanvallen (POS). Het onderzoek bestaat uit 4 fasen: een screeningsfase van 3 dagen, een dubbelblinde behandelingsfase van 20 dagen, een open-label verlengingsfase van één jaar en een fase na de behandeling (afbouwen en stoppen). De orale vloeibare formulering zal ook worden beoordeeld tijdens dit onderzoek, aangezien het een onderzoeksformule is, in tegenstelling tot de op de markt gebrachte strooiformulering. Tijdens de vier fasen van de studie zullen 5, 15, 25 mg/kg/dag topriramaat-sprenkel en orale vloeibare formulering worden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Cordoba, Argentinië
      • Rio Negro, Argentinië
      • Santa Fe, Argentinië
  • Australië
      • Heidelberg West, Australië
      • Melbourne, Australië
      • Subiaco, Australië
  • België
      • Antwerpen, België
      • Gent, België
      • Leuven, België
      • Pulderbos, België
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Chili
      • Chile, Chili
      • Santiago, Chili
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Tampere, Finland
  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
      • Tours Cedex 9, Frankrijk
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
  • Indië
      • Chennai, Indië
      • Hyderabad Gpo, Indië
      • Kochi Ho, Indië
      • Mumbai, Indië
      • New Delhi, Indië
      • Pune, Indië
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
  • Nederland
      • Heeze, Nederland
  • Nieuw-Zeeland
      • Wellington, Nieuw-Zeeland
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Warszawa N/A, Polen
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg Siberia, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Omsk Siberia, Russische Federatie
      • Samara, Russische Federatie
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiangmai, Thailand
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
      • Mineola, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town Wc, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1-24 maanden, inclusief
  • Gelijktijdig 1 of 2 anti-epileptica
  • Regelmatig enterale voeding krijgen
  • Weeg tussen de 3,5 en 15 kg
  • Klinisch of EEG-bewijs van eenvoudige of complexe POS

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitend borstvoeding en mag geen medicijnen via de mond innemen
  • Chirurgisch geïmplanteerde en functionerende nervus vagus stimulator
  • Nierstenen
  • Medisch ongecontroleerde ziekten of aandoeningen
  • Infantiele aanvallen als gevolg van een corrigeerbare medische aandoening
  • Progressieve neurologische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 003
topiramaat 25 mg/kg/dag
Geneesmiddel: topiramaat
15 mg/kg/dag
Geneesmiddel: topiramaat
5 mg/kg/dag
Geneesmiddel: topiramaat
25 mg/kg/dag
EXPERIMENTEEL: 002
topiramaat 15 mg/kg/dag
Geneesmiddel: topiramaat
15 mg/kg/dag
Geneesmiddel: topiramaat
5 mg/kg/dag
Geneesmiddel: topiramaat
25 mg/kg/dag
EXPERIMENTEEL: 001
topiramaat 5 mg/kg/dag
Geneesmiddel: topiramaat
15 mg/kg/dag
Geneesmiddel: topiramaat
5 mg/kg/dag
Geneesmiddel: topiramaat
25 mg/kg/dag
EXPERIMENTEEL: 004
placebo placebo
Geneesmiddel: placebo
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Op video opgenomen EEG was de primaire werkzaamheidsmaatstaf. Baseline vEEG en de vEEG bij bezoek 4 (dag 19 tot 20; eindpunt DB-behandelingsfase of vroege stopzetting) worden gelezen door een geblindeerde centrale lezer
Tijdsspanne: Op video opgenomen EEG was de primaire werkzaamheidsmaatstaf. Baseline vEEG en de vEEG bij bezoek 4 (dag 19 tot 20; eindpunt DB-behandelingsfase of vroege stopzetting) worden gelezen door een geblindeerde centrale lezer
Op video opgenomen EEG was de primaire werkzaamheidsmaatstaf. Baseline vEEG en de vEEG bij bezoek 4 (dag 19 tot 20; eindpunt DB-behandelingsfase of vroege stopzetting) worden gelezen door een geblindeerde centrale lezer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage behandelingsresponders >=50% vermindering aanvalspercentage. · Percentage verandering in het aantal aanvallen geregistreerd op de thuisopnames van de patiënt. Percentage verandering in aanvalspercentages voor alle soorten aanvallen geregistreerd op VEEG.
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt van dubbelblinde fase
Basislijn tot eindpunt van dubbelblinde fase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 juni 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR002233

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren