Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Topiramat jako terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 1 do 24 miesięcy w celu opanowania napadów częściowych

25 marca 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z ustalonymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności topiramatu w postaci doustnej w płynie i w postaci kropli jako dodatku do jednoczesnej terapii przeciwdrgawkowej u niemowląt (w wieku 1-24 miesięcy) z Oporne napady częściowe

Celem tego badania jest ocena tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności topiramatu u niemowląt z opornymi na leczenie napadami częściowymi (POS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to ogólnoświatowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności 3 dawek docelowych (5, 15 i 25 mg/kg mc./dobę) topiramatu w porównaniu z placebo jako Terapia wspomagająca u niemowląt z opornymi na leczenie napadami częściowymi (POS). Badanie obejmuje 4 fazy, fazę przesiewową trwającą 3 dni, fazę leczenia z podwójnie ślepą próbą trwającą 20 dni, otwartą fazę kontynuacji o rok i fazę po leczeniu (zmniejszenie dawki i wycofanie). Płynna formulacja doustna również zostanie oceniona podczas tego badania, ponieważ jest eksperymentalna, w przeciwieństwie do dostępnej na rynku postaci do posypywania. 5, 15, 25 mg/kg/dzień topriramatu w postaci kropelkowej i płynnej postaci doustnej będą podawane podczas czterech faz badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town Wc, Afryka Południowa
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
      • Rio Negro, Argentyna
      • Santa Fe, Argentyna
  • Australia
      • Heidelberg West, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Subiaco, Australia
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Pulderbos, Belgia
  • Chile
      • Chile, Chile
      • Santiago, Chile
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg Siberia, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Omsk Siberia, Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja
      • Lille, Francja
      • Tours Cedex 9, Francja
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
  • Holandia
      • Heeze, Holandia
  • Indie
      • Chennai, Indie
      • Hyderabad Gpo, Indie
      • Kochi Ho, Indie
      • Mumbai, Indie
      • New Delhi, Indie
      • Pune, Indie
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
      • San Luis Potosi, Meksyk
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
  • Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia
  • Polska
      • Gdansk, Polska
      • Warszawa N/A, Polska
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
      • Chiangmai, Tajlandia
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
  • Węgry
      • Budapest, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1-24 miesiące włącznie
  • Równoczesne 1 lub 2 leki przeciwpadaczkowe
  • Otrzymywanie regularnego żywienia dojelitowego
  • Ważyć od 3,5 do 15 kg
  • Dowody kliniczne lub EEG prostego lub złożonego POS

Kryteria wyłączenia:

  • Karmiona wyłącznie piersią i nie może przyjmować leków doustnie
  • Chirurgicznie wszczepiony i działający stymulator nerwu błędnego
  • Kamienie nerkowe
  • Choroby lub stany niekontrolowane medycznie
  • Napady dziecięce w wyniku możliwego do skorygowania stanu medycznego
  • Postępujące zaburzenie neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 003
topiramat 25 mg/kg mc./dobę
Lek: topiramat
15 mg/kg/dobę
Lek: topiramat
5 mg/kg/dobę
Lek: topiramat
25 mg/kg mc./dobę
EKSPERYMENTALNY: 002
topiramat 15 mg/kg mc./dobę
Lek: topiramat
15 mg/kg/dobę
Lek: topiramat
5 mg/kg/dobę
Lek: topiramat
25 mg/kg mc./dobę
EKSPERYMENTALNY: 001
topiramat 5 mg/kg mc./dobę
Lek: topiramat
15 mg/kg/dobę
Lek: topiramat
5 mg/kg/dobę
Lek: topiramat
25 mg/kg mc./dobę
EKSPERYMENTALNY: 004
placebo placebo
Lek: placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą skuteczności był zapis wideo EEG. Wyjściowe vEEG i vEEG podczas wizyty 4 (dni od 19 do 20; punkt końcowy fazy leczenia DB lub wczesne odstawienie) zostaną odczytane przez zaślepionego czytnika centralnego
Ramy czasowe: Podstawową miarą skuteczności był zapis wideo EEG. Wyjściowe vEEG i vEEG podczas wizyty 4 (dni od 19 do 20; punkt końcowy fazy leczenia DB lub wczesne odstawienie) zostaną odczytane przez zaślepionego czytnika centralnego
Podstawową miarą skuteczności był zapis wideo EEG. Wyjściowe vEEG i vEEG podczas wizyty 4 (dni od 19 do 20; punkt końcowy fazy leczenia DB lub wczesne odstawienie) zostaną odczytane przez zaślepionego czytnika centralnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie >=50% zmniejszenie częstości napadów. ·Zmiana procentowa częstości napadów odnotowana w zapisach osób biorących udział w zajęciach domowych. Procentowa zmiana częstości napadów dla wszystkich typów napadów zarejestrowanych w VEEG.
Ramy czasowe: Linia bazowa do punktu końcowego fazy podwójnie ślepej próby
Linia bazowa do punktu końcowego fazy podwójnie ślepej próby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR002233

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj