Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Топирамат в качестве дополнительной терапии у детей в возрасте от 1 до 24 месяцев для контроля парциальных припадков

25 марта 2014 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с фиксированным диапазоном доз для оценки безопасности, переносимости и эффективности лекарственных форм топирамата для перорального приема в жидком виде и в виде капель в качестве дополнения к сопутствующей противосудорожной терапии у младенцев (в возрасте 1–24 месяцев) с Рефрактерные приступы с частичным началом

Целью данного исследования является оценка переносимости, безопасности и эффективности топирамата у детей грудного возраста с рефрактерными парциальными припадками (POS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это всемирное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки переносимости, безопасности и эффективности 3 целевых доз (5, 15 и 25 мг/кг/день) топирамата по сравнению с плацебо в качестве дополнительная терапия у младенцев с рефрактерными парциальными припадками (POS). Исследование состоит из 4 фаз: фаза скрининга продолжительностью 3 дня, фаза двойного слепого лечения продолжительностью 20 дней, открытая продленная фаза продолжительностью один год и фаза постлечения (снижение дозы и отмена). Жидкий состав для перорального применения также будет оцениваться в ходе этого исследования, поскольку он является исследовательским, в отличие от имеющегося на рынке состава для разбрызгивания. 5, 15, 25 мг/кг/день топрирамата в виде капель и жидкой формы для перорального применения будут вводиться в течение четырех фаз исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Heidelberg West, Австралия
      • Melbourne, Австралия
      • Subiaco, Австралия
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
      • Cordoba, Аргентина
      • Rio Negro, Аргентина
      • Santa Fe, Аргентина
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
      • Gent, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
      • Pulderbos, Бельгия
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль
  • Индия
      • Chennai, Индия
      • Hyderabad Gpo, Индия
      • Kochi Ho, Индия
      • Mumbai, Индия
      • New Delhi, Индия
      • Pune, Индия
  • Испания
      • Madrid, Испания
  • Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Канада
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
  • Мексика
      • Monterrey, Мексика
      • San Luis Potosi, Мексика
  • Нидерланды
      • Heeze, Нидерланды
  • Новая Зеландия
      • Wellington, Новая Зеландия
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
  • Польша
      • Gdansk, Польша
      • Warszawa N/A, Польша
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg Siberia, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Omsk Siberia, Российская Федерация
      • Samara, Российская Федерация
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
      • Chiangmai, Таиланд
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
  • Украина
      • Donetsk, Украина
      • Kiev, Украина
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
      • Tampere, Финляндия
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция
      • Lille, Франция
      • Tours Cedex 9, Франция
  • Чили
      • Chile, Чили
      • Santiago, Чили
  • Южная Африка
      • Cape Town Wc, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1-24 месяца включительно
  • Одновременный прием 1 или 2 противоэпилептических препаратов
  • Регулярное энтеральное питание
  • Вес от 3,5 до 15 кг
  • Клинические или ЭЭГ-признаки простой или сложной ПОС

Критерий исключения:

  • Исключительно на грудном вскармливании и не может принимать лекарства через рот
  • Хирургически имплантированный и функционирующий стимулятор блуждающего нерва
  • Почечные камни
  • Неконтролируемые с медицинской точки зрения болезни или состояния
  • Инфантильные судороги в результате корректируемого медицинского состояния
  • Прогрессирующее неврологическое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 003
топирамат 25 мг/кг/день
Лекарство: топирамат
15 мг/кг/день
Лекарство: топирамат
5 мг/кг/день
Лекарство: топирамат
25 мг/кг/день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 002
топирамат 15 мг/кг/день
Лекарство: топирамат
15 мг/кг/день
Лекарство: топирамат
5 мг/кг/день
Лекарство: топирамат
25 мг/кг/день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 001
топирамат 5 мг/кг/день
Лекарство: топирамат
15 мг/кг/день
Лекарство: топирамат
5 мг/кг/день
Лекарство: топирамат
25 мг/кг/день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 004
плацебо плацебо
Лекарство: плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Видеозапись ЭЭГ была основной мерой эффективности. Исходная вЭЭГ и вЭЭГ при посещении 4 (дни 19-20; конечная точка фазы лечения DB или досрочное прекращение) будут считываться с помощью ослепленного центрального ридера.
Временное ограничение: Видеозапись ЭЭГ была основной мерой эффективности. Исходная вЭЭГ и вЭЭГ при посещении 4 (дни 19-20; конечная точка фазы лечения DB или досрочное прекращение) будут считываться с помощью ослепленного центрального ридера.
Видеозапись ЭЭГ была основной мерой эффективности. Исходная вЭЭГ и вЭЭГ при посещении 4 (дни 19-20; конечная точка фазы лечения DB или досрочное прекращение) будут считываться с помощью ослепленного центрального ридера.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент ответивших на лечение> = 50% снижение частоты приступов. · Процентное изменение частоты припадков, зафиксированное в личных записях испытуемых. Процентное изменение частоты припадков для всех типов припадков, зарегистрированное на VEEG.
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки двойной слепой фазы
От исходного уровня до конечной точки двойной слепой фазы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июня 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR002233

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться