Cinacalcet-onderzoek om de niveaus van het kwaliteitsinitiatief (K/DOQI) voor nierziekte te bereiken

Opnamecriteria: - Mannen en vrouwen moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens het onderzoek - Voorgeschreven hemodialyse gedurende ten minste 3 maanden vóór studiedag 1 - Moet intraveneuze vitamine D-sterolen krijgen gedurende de 30 dagen vóór dag

1 (meer dan 2 µg paricalcitol, meer dan 1 µg doxercalciferol of meer dan 0,5 µg calcitriol per dialysebehandeling) - Het gemiddelde van 2 biPTH-bepalingen verkregen van het centrale laboratorium moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 80 pg/ml en minder dan of gelijk aan 160 pg/ml - De gemiddelde 2 voor albumine gecorrigeerde serumcalciumbepalingen verkregen van het centrale laboratorium moeten groter zijn dan of gelijk aan 8,4 mg/dL - Het gemiddelde van twee Ca x P-berekeningen, gebaseerd op gecorrigeerd serumcalcium en serumfosforbepalingen verkregen van het centrale laboratorium moeten groter zijn dan 55 mg²/dL Uitsluitingscriteria: - Een onstabiele medische aandoening hebben, gedefinieerd als opgenomen in het ziekenhuis, anders dan voor revisie van de vasculaire dialyse, binnen 30 dagen vóór dag 1, of anders instabiel naar het oordeel van de onderzoeker - Zwangere of zogende vrouwen - Parathyroïdectomie in de 12 weken vóór dag 1 - Binnen 21 dagen vóór dag 1 van de dosistitratiefase therapie gekregen met medicijnen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door het enzym CYP2D6 en een smalle therapeutische index (bijv. flecaïnide, vinblastine, thioridazine en de meeste tricyclische antidepressiva). Het antidepressivum amitriptyline is toegestaan ​​- Binnen 21 dagen vóór dag 1 therapie gekregen met medicijnen die krachtige remmers zijn (bijv. ketoconazol, itraconazol en erytromycine) of inductoren (bijv. rifampicine en sint-janskruid) van het enzym CYP3A4. Fenytoïne, fenobarbital en carbamazepine zijn ook krachtige inductoren van dit enzym. Proefpersonen die bij baseline een stabiele dosis van een van deze anti-epileptica gebruiken, zonder bewijs van epileptische activiteit in de afgelopen 2 maanden, kunnen echter in aanmerking komen voor het onderzoek. - Ervaren een hartinfarct binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1. of nog niet ten minste 30 dagen hebben voltooid sinds het beëindigen van andere onderzoeken naar hulpmiddelen of geneesmiddelen, of andere geneesmiddelen in onderzoek ontvangen (experimentele dialysemachines zijn acceptabel) tabletten slikken - Deelgenomen aan andere onderzoeken met cinacalcet HCl - Aandoening die het begrijpen en geven van geïnformeerde toestemming of naleving van protocolvereisten zou verstoren