Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sleep Architecture and Chemotherapy-Related Fatigue

3 december 2014 bijgewerkt door: Joseph Roscoe, University of Rochester

The purpose of this study is to identify specific chemotherapy-related changes in sleep stages/architecture that may relate to an increase in fatigue in individuals with cancer.

The researchers hypothesize that the fatigue experienced by cancer patients receiving chemotherapy is in part due to changes in restorative sleeping during the non-rapid eye movement cycles of sleep (i.e., delta activity).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Studies have shown a strong positive correlation between self-reported changes in sleep and cancer patients' fatigue, and also between an objective measure of sleep continuity, [i.e., actigraphy and polysomnography (PSG)] and self-reported fatigue. Chemotherapy disrupts normal sleep patterns, and fatigue, in the later stages of chemotherapy, may occur as a result of disturbed nocturnal sleep continuity. However, the causes of chemotherapy-related fatigue remain unknown, and whether or not abnormal sleep architecture contributes to this debilitating effect has yet to be explored. We believe that fatigue experienced by many cancer patients receiving chemotherapy is due, at least in part, to changes in delta activity [i.e., restorative sleep during the non-rapid eye movement (NREM) cycles of sleep]. A finding that slow wave sleep abnormalities play a significant role in fatigue would prompt further confirmatory studies and support controlled intervention studies.

Comparisons: In a clinical trial of individuals with cancer prior to, during, and after completion of chemotherapy, we will identify and compare specific chemotherapy-related changes in sleep stages/architecture that may relate to an increase in fatigue. These changes will be measured by actigraphy, PSG, and patient self-reporting techniques (e.g., sleep diaries, questionnaires).

The primary objective is to:

  • examine the role of delta sleep in the development of chemotherapy-induced fatigue in cancer patients

Secondary objectives are to:

  • characterize the involvement of other elements of sleep architecture [e.g., rapid eye movement (REM) sleep] and changes in sleep continuity relating to the development of chemotherapy-induced fatigue in cancer patients
  • examine the role of sleep architecture in the persistence of chemotherapy-induced fatigue
  • examine (in post hoc analyses) the relationship of various physical symptoms and patient variables that may be related to fatigue (e.g., pain, hot flashes, anxiety, hemoglobin, menopausal status, sleep continuity, and QOL) and to each other, both during and following chemotherapy.

Answers to these questions will provide information that will be helpful in developing potential targets for interventions to reduce fatigue.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patients beginning chemotherapy

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of cancer and not have had chemotherapy during the prior three years
  • Be scheduled for chemotherapy that is expected to last at least 9 weeks but not more than 33 weeks without concurrent interferon treatment. Radiation therapy is allowed provided it is concluded within the 33 week time period
  • Have a stable sleep/wake schedule (no shift work) with a preferred sleep phase between 10:00 PM and 9:00 AM
  • Be 18 years of age or older
  • Give informed consent
  • If on beta blockers or being treated for depression or a thyroid disorder, the medication has been stable for 3 months

Exclusion Criteria:

  • On a short term basis (less than 3 months), taking any prescription medication for the control of anxiety, sleep, depression, or fatigue OR taking any over-the-counter medications known to affect sleep
  • Diagnosed with post-traumatic stress disorder (PTSD) or have a substance abuse disorder or psychotic disorder (currently or by history)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Polysomnography (PSG)
Tijdsspanne: Two consecutive nights prior to first chemotherapy, approximately three weeks following the patient's last chemotherapy, and three months following the last treatment.
Polysomnography provides direct and quantitative measures of cortical activity during sleep (in the form of brain waves). The sleep continuity data derived from this technique include sleep latency (time taken to fall asleep), wake after sleep onset time, total sleep time, and sleep efficiency (SE). The sleep architecture information derived from this technique consists of the assessment of sleep in terms of its constituent component stages (i.e., percent Stage-1, Stage-2, SWS, and REM sleep).
Two consecutive nights prior to first chemotherapy, approximately three weeks following the patient's last chemotherapy, and three months following the last treatment.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tijdsspanne: On the first night of each of the three polysomnography assessments
The Brief Fatigue Inventory is a 9-item, patient-report instrument with established reliability and validity that allows for the rapid assessment of fatigue level in cancer patients. Possible scores on this scale range from 0 - 10 with higher numbers indicating greater fatigue.
On the first night of each of the three polysomnography assessments

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

American Cancer Society, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joesph A Roscoe, Ph.D., University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRSG-04-233-01-CPPB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren