- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00239902
Werkzaamheid en veiligheid van FTY720 bij de Novo-ontvangers van volwassen niertransplantaties
1 november 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Tweejarige verlenging van een eenjarige, multicenter, gerandomiseerde, gedeeltelijk geblindeerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van FTY720 in combinatie met corticosteroïden en volledige of verlaagde dosis ciclosporine, USP [gemodificeerd] (merk Novartis) in de Novo niertransplantatie bij volwassenen Ontvangers
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van FTY720 in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
396
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Afronding Kernstudie
Uitsluitingscriteria
Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Definitieve hervatting van dialyse binnen 36 maanden na transplantatie
|
Chirurgische verwijdering van transplantaat binnen 36 maanden na transplantatie
|
Overlijden binnen 36 maanden na transplantatie
|
IA, IB, IIA, IIB of III gediagnosticeerd door biopsie volgens Banff 97-criteria binnen 36 maanden na transplantatie
|
Stopzetting binnen 36 maanden na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
FEV1, FVC, DLCO binnen 36 maanden na transplantatie
|
Serumcreatinine en geschatte creatinineklaring binnen 36 maanden na transplantatie
|
Absoluut aantal lymfocyten binnen 36 maanden na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CFTY720A0121E1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niertransplantatie
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico
Klinische onderzoeken op FTY720
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartisVoltooidHet syndroom van RettZwitserland
-
NovartisVoltooidTerugvallende multiple scleroseDuitsland, Italië, Australië, Oostenrijk, België, Canada, Tsjechische Republiek, Denemarken, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Russische Federatie, Slowakije, Spanje, Zweden, Zwitser... en meer
-
Novartis PharmaceuticalsWerving
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdPrimaire progressieve multiple scleroseVerenigde Staten, België, Polen, Duitsland, Hongarije, Kalkoen, Spanje, Australië, Canada, Tsjechië, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk, Nederland, Frankrijk, Italië, Denemarken, Finland, Zweden
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid
-
Tianjin Medical University General HospitalVoltooidHartinfarct | Beroerte, acuut | Cerebrale beroerte | Ischemische cerebrovasculair accident | Vasculair ongevalChina
-
NovartisVoltooidMultiple scleroseZwitserland, Duitsland, Spanje, Portugal, Canada, Denemarken, Finland, Frankrijk, Italië, Polen, Verenigd Koninkrijk
-
NovartisVoltooid
-
NovartisVoltooidAstmaVerenigd Koninkrijk
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidTerugkerende vormen van multiple scleroseDuitsland, Zuid-Afrika, Italië, Verenigde Staten, Oostenrijk, België, Tsjechië, Egypte, Hongarije, Maleisië, Kalkoen, Spanje, Australië, Canada, Frankrijk, Israël, Nederland, Zwitserland, Griekenland, Korea, republiek van, Roemenië, Russische Federatie en meer