- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04084691
Capillaire glycerolemie evolutie tijdens lichamelijke inspanning (LSEEGLYCEROL)
Het is bekend dat maximale vetzuuroxidatie optreedt bij inspanningsintensiteiten tussen 45 en 65% VO2max en in nuchtere toestand.
Het optimale niveau kan echter afhangen van verschillende onbekende factoren. Glycerolemie is een goede marker van het vetzuurmetabolisme, maar de evolutie ervan blijft slecht beschreven, misschien vanwege de moeilijkheid van de meting.
Een nieuw apparaat maakt een eenvoudige meting van glycerolemie tijdens inspanning mogelijk en kan personalisatiestrategieën mogelijk maken om de effectiviteit van oefeningen te optimaliseren.
In deze studie zijn de onderzoekers van plan om drie verschillende trainingstypes en drie verschillende vastencondities te testen met elk drie herhalingen om de variabiliteit van glycerolemie en de evolutie ervan tijdens inspanning te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het metabolisme van gemobiliseerde vetzuren als energiereserve tijdens fysieke inspanning produceert glycerol, wat het een marker maakt van de intensiteit van lipolyse.
Deze meting van de intensiteit van lipolyse bij mensen kan op verschillende manieren worden uitgevoerd. Aangezien glycerol een product is van lipolyse, vertegenwoordigt de snelheid waarmee het in het bloed verschijnt (Ra) een fysieke hoeveelheid die van nature geassocieerd is met lipolyse-activiteit. Helaas vereist de kwantificering ervan het gebruik van een tracer-isotoop (gedeutereerde glycerol), wat de toepasbaarheid ervan beperkt. Het alternatief is de bepaling van glycerolemie in het bloed of in de interstitiële vloeistof via een microdialysesonde die in het onderhuidse vetweefsel wordt geplaatst;
Onlangs is een meetinrichting voorgesteld die het mogelijk maakt om glycerolemie te meten uit capillair bloed, op de wijze van het meten van bloedglucose bij diabetespatiënten. Dit apparaat heeft het voordeel dat het herhaaldelijk kan worden gebruikt na een fysieke inspanning. Deze flexibiliteit maakt het ook mogelijk om de personalisatie van het sportprogramma te overwegen door de omstandigheden te identificeren die verband houden met een toename van de lipolyse, zoals het type maaltijd voorafgaand aan de training of de intensiteit ervan.
Er zijn aanwijzingen dat oefeningen met matige intensiteit (ongeveer 45% -65% VO2max) uitgevoerd onder nuchtere omstandigheden het lipidenmetabolisme als energiebron maximaliseren, vergeleken met het koolhydraatmetabolisme. Maar deze gegevens verbergen een waarschijnlijke significante variabiliteit in individuele resultaten, waaronder trainingsniveaus, geslacht, leeftijd en voedingsinname voorafgaand aan de training. Onze hypothese is dat de huidige aanbeveling aan de diabetespatiënt, of met een metabool syndroom, om fysieke activiteit met matige intensiteit vasten uit te oefenen, individueel kan worden aangepast aan elke patiënt om de voordelen van een dergelijke praktijk te optimaliseren. In die zin zou de gemakkelijke toegang tot een meting van capillaire glycerolemie het mogelijk kunnen maken om op een gepersonaliseerde manier het type fysieke activiteit te identificeren.
Dit onderzoeksproject heeft tot doel de evolutie van capillaire glycerolemie nauwkeurig te beschrijven in verschillende configuraties van lichaamsbeweging (variabele intensiteit) door het effect van de vorige maaltijd te beheersen. Het zal ook proberen situaties te identificeren die verband houden met een grotere toename van capillaire glycerolemie om de weg vrij te maken voor personalisatie van het sportactiviteitenprogramma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hopital Bichat Claude-Bernard
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Grote patiënten gevolgd in Diabetology-Nutrition Day Hospital van Bichat-Claude Bernard Hospital als onderdeel van het ETAPES-programma
- patiënt met overgewicht of obesitas: body mass index BMI > 25 kg/m²
- Vrijwilliger om deel te nemen aan en een voorgesteld programma voor lichaamsbeweging te volgen als onderdeel van regelmatige follow-up
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek, vertrouwd met het gebruik van het apparaat voor automatische meting van capillaire glycerolemie
Uitsluitingscriteria :
- Zwangerschap aan de gang of borstvoeding
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel onderzoeksprotocol
- Geen aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel of de Franse Universal Health Cover (CMU)
- Afwezigheid van geïnformeerde toestemming, geschreven en ondertekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
Elke patiënt ondergaat elke combinatie van lichaamsbeweging/maaltijdtype (3x3 combinaties), de een na de ander.
Elke combinatie wordt drie keer herhaald.
|
gestandaardiseerde fysieke activiteit (matige intensiteit) van 30 minuten en met een opwarmgedeelte van 5 minuten
gestandaardiseerde fysieke activiteit (hoge intensiteit) van 30 minuten en met een opwarmgedeelte van 5 minuten
gestandaardiseerde fysieke activiteit (bodybuilding) van 30 minuten en met een opwarmgedeelte van 5 minuten
- Hyperlipidenmaaltijd Energievoorziening: 800 kcal Verdeling macronutriënten: eiwitten: 15% +/- 5; koolhydraten: 40% +/- 5; lipiden: 45 +/- 5 Voedingskeuze bepaald in overleg met de diëtist, rekening houdend met de smaak van de patiënt en de producten die op de markt verkrijgbaar zijn. Dezelfde maaltijd wordt genuttigd vóór de 3 betreffende sessies.
- Hyperglucidische maaltijd Energievoorziening: 800 kcal Verdeling macronutriënten: eiwit 15% +/- 5; koolhydraten 60% +/- 5; lipiden 25 +/- 2 Voedingskeuze bepaald in samenspraak met de diëtist, rekening houdend met de smaak van de patiënt en de op de markt beschikbare producten. Dezelfde maaltijd wordt genuttigd vóór de betreffende 3 sessies.
geen maaltijd in het uur voor het sporten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
concentratie van glycerol in capillair bloed
Tijdsspanne: aan het begin van de oefening
|
Het primaire eindpunt is de tijdreeks van metingen van capillaire glycerolconcentratie met behulp van het DietSee-apparaat (LSEE, Ajaccio, Frankrijk)
|
aan het begin van de oefening
|
|
concentratie van glycerol in capillair bloed
Tijdsspanne: 20 minuten na het begin van de training
|
Het primaire eindpunt is de tijdreeks van metingen van capillaire glycerolconcentratie met behulp van het DietSee-apparaat (LSEE, Ajaccio, Frankrijk)
|
20 minuten na het begin van de training
|
|
concentratie van glycerol in capillair bloed
Tijdsspanne: 30 minuten na het begin van de training
|
Het primaire eindpunt is de tijdreeks van metingen van capillaire glycerolconcentratie met behulp van het DietSee-apparaat (LSEE, Ajaccio, Frankrijk)
|
30 minuten na het begin van de training
|
|
concentratie van glycerol in capillair bloed
Tijdsspanne: 45 minuten na het begin van de training
|
Het primaire eindpunt is de tijdreeks van metingen van capillaire glycerolconcentratie met behulp van het DietSee-apparaat (LSEE, Ajaccio, Frankrijk)
|
45 minuten na het begin van de training
|
|
concentratie van glycerol in capillair bloed
Tijdsspanne: 60 minuten na het begin van de training
|
Het primaire eindpunt is de tijdreeks van metingen van capillaire glycerolconcentratie met behulp van het DietSee-apparaat (LSEE, Ajaccio, Frankrijk)
|
60 minuten na het begin van de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Maximale concentratie glycerol in capillair bloed
Tijdsspanne: vanaf het begin van de oefening en gedurende een uur
|
Maximale capillaire glycerolemie (piek) in de tijdreeksen
|
vanaf het begin van de oefening en gedurende een uur
|
|
2. Glycerolconcentratie in perifeer veneus bloed,
Tijdsspanne: 30 minuten na het begin van de bodybuilding-oefening (d.w.z. aan het einde van de oefening)
|
Glycerolemie in perifeer veneus bloed, gemeten aan het einde van een trainingssessie van het type bodybuilding
|
30 minuten na het begin van de bodybuilding-oefening (d.w.z. aan het einde van de oefening)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Boris HANSEL, MD PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 190089 - IDRCB 2019-A00200-57
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lichamelijke oefening - matige intensiteit
-
Anne Birgitte RabenUniversity of Nottingham; University of Helsinki; Wageningen University; University... en andere medewerkersVoltooidObesitas | Pre-diabetesSpanje, Denemarken, Australië, Bulgarije, Finland, Nederland, Nieuw-Zeeland, Verenigd Koninkrijk