- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00270049
Epoetin Alfa for the Treatment of Anemia Resulting From Chronic Lymphocytic Leukemia
17 mei 2011 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
The Effect of Subcutaneous r-HuEPO in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia
The purpose of this study is to evaluate the effect of treatment with epoetin alfa versus placebo on the percentage of red blood cells in anemic patients with chronic lymphocytic (white blood cell) leukemia and its effect on the patients' quality-of-life.
Epoetin alfa is a genetically engineered protein that stimulates red blood cell production.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cancer patients often experience anemia due to the disease itself, chemotherapy, or both.
Quality of life is also affected, in part because of the fatigue associated with anemia.
Previous studies with epoetin alfa have suggested that achieving a higher hemoglobin level may improve the quality of life and help patients live longer.
This is a 12-week, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to determine the effect of treatment with epoetin alfa on the percentage of red blood cells in anemic patients with chronic white blood cell leukemia.
At the start of the study, patients were either receiving no chemotherapy, single-agent chemotherapy, and/or were on prednisone (steroid) treatment.
Patients will be randomly assigned 2:1 to receive either epoetin alfa or placebo.
Patients receiving epoetin alfa will receive subcutaneous (under the skin) epoetin alfa injections 3 times per week and patients on placebo will receive an equal volume of matching placebo, injected subcutaneously 3 times per week.
Based on patients' rate of increase in red blood cell percentage, the original dose of 150 units per kilogram 3 times per week may be raised gradually to 300 units per kilogram 3 times per week, to reach a target red blood cell percentage of 38% to 40%.
Patients achieving the target red blood cell percentage will be eligible for a 12-week open-label extension of the study, which will focus on safety findings.
Effectiveness will be determined by the proportion of patients who reach the target red blood cell percentage of 38% to 40% by the end of the study, the number of transfusions required, the proportion of patients achieving a red blood cell percentage of 38% to 40% at any time during the study, and changes in quality of life parameters.
Safety evaluations, including the incidence of adverse events, laboratory tests, and vital signs, will be performed throughout the study.
The hypothesis of the study is that epoetin alfa will be superior to placebo in increasing the percentage of red blood cells to the target level, reducing the number of transfusions required, and improving the quality of life.
Epoetin alfa 150 units per kilogram 3 times weekly subcutaneously for 12 weeks.
Individualized dose increases of 50 mg/week depend on red blood cell response, up to a maximum 300 units per kilogram 3 times per week to obtain the target level of 38% to 40% red blood cells.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
195
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with chronic lymphocytic (white blood cell) leukemia
- having received either no cancer treatment, or treated with single-agent chemotherapy and/or prednisone for one month or a combination chemotherapy regimen
- having a Performance score of 0 (fully active, no disease restriction) to 3 (capable of only limited self-care, confined to bed or chair more than 50% of waking hours)
- having a life expectancy of at least 6 months
- having a hematocrit of <32%, a corrected reticulocyte count of <3%, platelets >25,000 cells/millimeter cubed, creatinine <2.0 mg/mL, a negative Coombs test (test for antibodies to red blood cells) and no occult blood in the stool
Exclusion Criteria:
- Patients with a clinically significant disease besides cancer
- having uncontrolled high blood pressure or a history of seizures
- received androgen therapy within 2 months of study
- received a transfusion within 1 week of study entry
- received radiation therapy within 1 month of study entry
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Percentage of patients who reach the target of 38% to 40% red blood cells at the end of the study; Safety including the incidence of adverse events
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Transfusion requirements; Proportion of patients achieving red blood cell percentage of 38% to 40% any time during the study (unrelated to transfusions); Quality of life (physician's global assessment and patient's ability to perform daily activities)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 1990
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 1994
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
26 december 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Leukemie, B-cel
- Leukemie
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
- Bloedarmoede
- Hematinica
- Epoetin Alfa
Andere studie-ID-nummers
- CR005905
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op epoëtine alfa
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOswaldo Cruz Foundation; Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RSVoltooidVergelijking van de werkzaamheid van twee formuleringen van epoëtine bij patiënten die hemodialyse ondergaan
-
Ortho Biotech Products, L.P.Voltooid
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...VoltooidBloedarmoedeVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Bio Sidus SAVoltooid
-
Penang Hospital, MalaysiaOnbekendEindstadium nierfalen | Bloedarmoede
-
Bio Sidus SAOnbekendBloedarmoede van chronische nierziekteArgentinië, Paraguay
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho Biotech, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho Biotech Products, L.P.VoltooidNier Ziekten | Bloedarmoede
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...VoltooidBloedtransfusie | Orthopedische operatie | Orthopedische procedures | Mammaplastie | Cardiovasculaire chirurgische ingrepen | Bloedtransfusie, autoloog