Een onderzoek om de effectiviteit van epoëtine Alfa te bepalen bij het faciliteren van zelfdonatie van bloed voorafgaand aan een operatie bij niet-anemische patiënten die een orthopedische operatie, een hart- en bloedvatoperatie of een borstverkleining ondergaan; Uitgevoerd in combinatie met een procedure om bloedverlies tijdens een operatie te verminderen.

Patiënten die een operatie ondergaan, hebben vaak bloedtransfusies nodig, zowel tijdens als na de operatie. Patiënten laten voor dit doel vaak hun eigen bloed afnemen gedurende een standaard preoperatieve periode van 3 tot 4 weken. Een groot percentage van de patiënten is echter niet in staat om hun eigen bloed vooraf te doneren voor transfusie. Middelen die zelfdonatie in minder tijd dan de conventionele 3 weken voor de operatie kunnen vergemakkelijken en de noodzaak van transfusies van anderen verminderen, kunnen de algehele veiligheid van een operatie verbeteren. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen om te bepalen of epoëtine alfa zelfdonatie van ten minste 4 eenheden bloed mogelijk zal maken in de verkorte preoperatieve tijdsperiode van 11 dagen vóór de operatie (wat een kortere periode dan de conventionele bloeddonatieperiode van 3 weken vóór de operatie) bij patiënten die geen anemie hebben en die een orthopedische, hart- en bloedvatenoperatie of een borstverkleining ondergaan. Het onderzoek bestaat uit een screeningperiode van 7 dagen waarin patiënten worden getest op geschiktheid voor het onderzoek; een 11-daagse behandeling, bloedafname en evaluatieperiode die eindigt op dag 11 (de dag van de operatie); en een follow-upperiode na de operatie die begint op de avond van dag 11 en eindigt met een laatste studiebezoek op het moment dat een patiënt na de operatie uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de vier behandelingsgroepen: epoëtine alfa 300 eenheden/kilogram (E/kg), epoëtine alfa 600 E/kg, placebo om overeen te komen met het volume van epoëtine alfa 300 E/kg, of placebo om overeen te komen met het volume van epoëtine alfa 600 E/kg, toegediend via injectie in een ader. Twee keer zoveel patiënten zullen een behandeling met epoëtine alfa krijgen als een behandeling met een placebo. Voorafgaand aan de operatie zullen in totaal 3 doses van het onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend; op dag 1, 4 en 7 van het onderzoek wordt één dosis gegeven. Bovendien krijgen alle patiënten vanaf dag 1 tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis dagelijks 200 milligram ijzer en 5 milligram folaatsupplement via de mond om het lichaam te helpen de productie van rode bloedcellen te verhogen. Op dag 1, vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie, wordt bij elke patiënt één eenheid bloed afgenomen en opgeslagen voor zelfdonatie van bloedtransfusie. Van elke patiënt wordt een extra eenheid bloed afgenomen (vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) en opgeslagen voor zelfdonatie van bloedtransfusie op dag 4, 7 en 11 (de dag van de operatie, vóór de operatie); dit wordt alleen uitgevoerd als het hemoglobine van de patiënt >11,0 g/dL is. Als het hemoglobinegehalte van een patiënt lager is dan 11,0 g/dL, wordt op deze dagen geen bloed afgenomen bij die patiënt, hoewel het onderzoeksgeneesmiddel wel wordt toegediend. Normovolemische hemodilutie (NVHD) wordt uitgevoerd op dag 11, de dag van de operatie, voor en tijdens de operatie. Veiligheidsevaluaties omvatten laboratoriumtests, vitale functies en het vastleggen van ongewenste voorvallen. De effectiviteit zal worden beoordeeld door het aantal zelfgedoneerde bloedeenheden dat binnen 11 dagen is verkregen tussen de 4 behandelingsgroepen te vergelijken, en in de tweede plaats door de verandering in hemoglobine, onrijpe rode bloedcellen en erytropoëtine (het rode bloedcelstimulerend hormoon) te vergelijken. in het bloed bij de 4 behandelingsgroepen van vóór de start van de studie tot het einde van de studie. De onderzoekshypothese is dat epoëtine alfa in een verkorte periode vóór de operatie (11 dagen) de aanmaak van 4 eenheden zelfgedoneerd bloed zal stimuleren bij patiënten die geen bloedarmoede hebben en die een orthopedische, hart- en bloedvatenverkleining of borstverkleining ondergaan. chirurgie. Epoëtine alfa 300 eenheden/kilogram (E/kg), epoëtine alfa 600 E/kg, of placebo, via injectie in een ader; gegeven op elk van Dag 1, 4 en 7 van het onderzoek.