Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van cisplatine aan adjuvante chemotherapie voor borstkanker in een vroeg stadium bij vrouwen met een hoog risico

13 mei 2025 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Fase 3-studie van wekelijkse paclitaxel in combinatie met cisplatine als adjuvante chemotherapie voor vroege stadium menselijke epidermale groeifactorreceptor-2 (HER2) negatieve borstkanker bij vrouwen met een hoog risico

De onderzoekers veronderstellen dat paclitaxel gecombineerd met cisplatine in een wekelijks regime als adjuvante chemotherapie effectiever is voor HER2-negatieve borstkanker met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen patiënten willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 2:1 om adjuvante chemotherapie op basis van cisplatine te krijgen en om standaard adjuvante chemotherapie te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

762

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van ≥18 jaar en ≤70 jaar
  2. Chirurgische behandeling hebben geaccepteerd, histologisch bevestigde vroege borstkanker, de pathologische vormen van invasief carcinoom
  3. Niet behandeld voor borstkanker voor de operatie
  4. Triple-negatieve borstkanker bevestigd door pathologie, of pathologie bevestigd als de HR-positieve borstkanker die tegelijkertijd aan de volgende voorwaarden voldoet: axillaire lymfeklier-positieve borstkanker, tumorgrootte ≥ 2 cm en Ki - 67 > 20% of tumorgrootte ≥ 2 cm en graad III of tumorgrootte ≥2 cm en leeftijd <35 jaar
  5. HER2 negatief: immunohistochemie HER2 (1+) of HER2 (0), of fluorescentie in situ hybridisatie (FISH): niet geamplificeerd
  6. Prestatiestatus (PS) 0-1
  7. Adequate beenmergfunctie: WBC≥4.0×109/L, Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 × 109/L, Bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 × 109/L, hemoglobine (Hb) ≥ 90 g/L; aspartaataminotransferase (AST), Alanine-aminotransferase (ALT) ≤ 1,5 bovengrens van normaal, creatinine ≤ 1,5 bovengrens van normaal, bilirubine ≤ 1,5 bovengrens van normaal
  8. Geen duidelijke disfunctie van hoofdorganen

Uitsluitingscriteria:

  1. uitgezaaide borstkanker
  2. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  3. Enig bewijs van stoornissen in de zintuigen of motorische zenuwen
  4. Bilaterale primaire borstkanker (DCIS aan één zijde niet inbegrepen)
  5. Patiënten met medische aandoeningen die duiden op intolerantie voor adjuvante chemotherapie, waaronder ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, ernstige infectie
  6. Chemotherapie hebben gekregen vanwege een andere maligniteit dan borstkanker
  7. Bekende ernstige overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen in deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: paclitaxel en cisplatine
Geneesmiddel: paclitaxel, cisplatine, epirubicine en cyclofosfamide Patiënten zullen paclitaxel (80 mg/m² i.v. wekelijks gegeven op dag 1 q dag 8 gedurende 12 weken) en cisplatine (25 mg/m² wekelijks op dag 1,8 en 15 q dag 28 gedurende 3 cycli) gevolgd door epirubicine en cyclofosfamide (EC) (epirubicine 90 mg/m² i.v.d1 , cyclofosfamide 600 mg/m² i.v.d1) gedurende 4 cycli.
Geneesmiddel: Paclitaxel, cisplatine
wekelijks paclitaxel en cisplatine
Andere namen:
  • Taxol
Actieve vergelijker: epirubicine en cyclofosfamide

Geneesmiddel: epirubicine, cyclofosfamide, paclitaxel en docetaxel

Onderzoekers zullen een van de volgende regimes declareren:

Patiënten met hormoonreceptor (HR)-positieve borstkanker krijgen epirubicine (90 mg/m² i.v.d1 q21d) en cyclofosfamide (600 mg/m² i.v.d1 q21d) gedurende 4 cycli gevolgd door docetaxel (75 mg/m² i.v.d1 q21d) gedurende 4 cycli.

Patiënten met triple-negatieve borstkanker krijgen epirubicine (90 mg/m² i.v.d1 q21d) en cyclofosfamide (600 mg/m² i.v.d1 q21d) gedurende 4 cycli, gevolgd door wekelijks paclitaxel (80 mg/m² i.v.d1) gedurende 12 weken of docetaxel ( 75mg/m² i.v.d1 q21d) gedurende 4 cycli.
Geneesmiddel: EC naar docetaxel of paclitaxel
Standaard adjuvante chemotherapie aanbevolen in richtlijn
Andere namen:
  • Taxol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ziektevrije overlevingsgebeurtenissen (DFS).
Tijdsspanne: tot 5 jaar follow-up
DFS wordt gedefinieerd als de tijdsperiode tussen registratie en eerste evenement
tot 5 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met algehele overlevingsgebeurtenissen (OS).
Tijdsspanne: tot 5 jaar follow-up
OS wordt gedefinieerd als de tijdsperiode tussen registratie en eerste evenement
tot 5 jaar follow-up
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v3.0.
Tijdsspanne: 5 maanden tijdens adjuvante therapie
Beschrijvende statistieken voor de behandeling zullen worden gegeven over het aantal patiënten van wie de behandeling moest worden verminderd, uitgesteld of permanent stopgezet
5 maanden tijdens adjuvante therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinsong Lu, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHPD004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tubulaire borstkanker

Klinische onderzoeken op Paclitaxel, cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren