Prospectieve pilotstudie: gezondheid op lange termijn van levende nierdonoren
De medische en psychologische implicaties op lange termijn van het worden van een levende nierdonor: een prospectieve pilotstudie
Niertransplantatie, een 'wonder' van de moderne geneeskunde, is de voorkeursbehandelingsoptie voor nierziekte in het eindstadium vergeleken met dialyse. Patiënten die nieren krijgen, hebben een reductie van 70% in het risico op overlijden, een dramatisch verbeterde levenskwaliteit en kosten voor de gezondheidszorg systeem aanzienlijk minder. Als gevolg hiervan staan er ruim 3000 Canadezen en 57.000 Amerikanen op de wachtlijst voor een nier. Om aan het tekort aan nieren van kadavers te voldoen, zijn de aantallen nierdonaties bij leven de afgelopen tien jaar bijna verdubbeld, en zullen blijven stijgen naarmate de vraag toeneemt.
Ondanks de voordelen voor de ontvanger blijft nierdonatie bij leven een complexe ethische, morele en medische kwestie. Het uitgangspunt voor het accepteren van levende donoren is dat het ‘minimale’ risico op medische schade op korte en lange termijn die door de donor wordt gerealiseerd, niet opweegt tegen de duidelijke voordelen voor de ontvanger en de potentiële psychosociale voordelen van het altruïstische geschenk aan de donor. Het enige voordeel voor de levende donor is van psychologische aard: donoren ervaren een groter gevoel van eigenwaarde, een gevoel van welzijn en een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door hun altruïstische daad van het nemen van medische risico's om een ander te helpen. De kortetermijngevolgen van donatie bij leven zijn algemeen bekend. Aan de andere kant zijn de langetermijngevolgen van nierdonatie bij leven veel minder zeker. In dit onderzoek wordt gekeken naar de langetermijngevolgen van nierdonatie bij leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- MonashMedical Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2GS
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- University of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6C 6B5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- Yale University and VAMC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0274
- Hume-Lee Transplant Center Renal/Pancreas Transplant Program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Een voorspelde Cockcroft-Gault creatinineklaring > 80 ml/min
- Gemiddelde sBP < 140 en dBP < 90 gebaseerd op 3 metingen
- Een spot-urine-eiwit/creatinine-verhouding < 15 mg/mmol
Uitsluitingscriteria:
- Een medische aandoening (zoals hart- en vaatziekten, longziekten, actieve kanker) of psychologische aandoeningen (zoals een ernstige affectieve stoornis, persoonlijkheidsstoornis, een voorgeschiedenis van chemische afhankelijkheid) die het plaatselijke transplantatiecentrum ongeschikt acht voor donatie. Bloedgroep- en immunologische incompatibiliteit (zoals positieve kruismatch, slechte HLA-matches) zijn geen redenen voor uitsluiting
- Bewijs van een financiële prikkel voor donatie
- Een contra-indicatie voor algemene anesthesie of chirurgie
- Een medische geschiedenis van hypertensie in het verleden
- Gebruik van bloeddrukverlagende medicijnen om welke reden dan ook. (ACE-Is, ARB’s, diuretica, bètablokkers, calciumantagonisten)
- Een voorgeschiedenis van permanente proteïnurie
- De in aanmerking komende niet-donor is van plan om binnen een jaar zijn nier te doneren
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Niet bereid om deel te nemen aan de vervolgbeoordelingen na één, twee, drie, vier en vijf jaar, of niet bereid of niet in staat om thuis bloeddruk- of laboratoriummetingen uit te voeren
- De levende donor of in aanmerking komende niet-donor is momenteel zwanger
- Ondanks dat het gepland is, vindt de donornefrectomie niet plaats
- Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek dat de uitvoering of uitkomsten van dit onderzoek verstoort
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Observatie
Levende nierdonoren uit de controlegroep die geen nier hebben gedoneerd en die op het moment van de donatie van de donor aan bepaalde criteria voldoen (d.w.z.
geen hypertensie, geen nierziekte, enz.).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hypertensie bij levende nierdonoren
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 5 jaar na donatie
|
Jaarlijks gedurende 5 jaar na donatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amit X Garg, MD, Lawson Health Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Garcia-Ochoa C, Feldman LS, Nguan C, Monroy-Caudros M, Arnold JB, Barnieh L, Boudville N, Cuerden MS, Dipchand C, Gill JS, Karpinski M, Klarenbach S, Knoll G, Lok CE, Miller M, Prasad GVR, Sontrop JM, Storsley L, Garg AX. Impact of Perioperative Complications on Living Kidney Donor Health-Related Quality of Life and Mental Health: Results From a Prospective Cohort Study. Can J Kidney Health Dis. 2021 Aug 11;8:20543581211037429. doi: 10.1177/20543581211037429. eCollection 2021.
- Garcia-Ochoa C, Feldman LS, Nguan C, Monroy-Cuadros M, Arnold J, Boudville N, Cuerden M, Dipchand C, Eng M, Gill J, Gourlay W, Karpinski M, Klarenbach S, Knoll G, Lentine KL, Lok CE, Luke P, Prasad GVR, Sener A, Sontrop JM, Storsley L, Treleaven D, Garg AX; Donor Nephrectomy Outcomes Research (DONOR) Network. Perioperative Complications During Living Donor Nephrectomy: Results From a Multicenter Cohort Study. Can J Kidney Health Dis. 2019 Jul 18;6:2054358119857718. doi: 10.1177/2054358119857718. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R-04-204
- LKD Prospective Study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .