Studio prospettico pilota: salute a lungo termine dei donatori di rene viventi
Le implicazioni mediche e psicologiche a lungo termine del diventare un donatore di rene vivente: uno studio pilota prospettico
Il trapianto di rene, un “miracolo” della medicina moderna, è l’opzione terapeutica preferita per la malattia renale allo stadio terminale rispetto alla dialisi, i pazienti che ricevono reni hanno una riduzione del 70% del rischio di morte, una qualità di vita notevolmente migliorata e costi sanitari sistema notevolmente inferiore. Di conseguenza ci sono oltre 3.000 canadesi e 57.000 americani in lista d'attesa per un rene. Per far fronte alla carenza di reni da cadavere, i tassi di donazione di reni da viventi sono quasi raddoppiati negli ultimi 10 anni e continueranno ad aumentare con la crescente domanda.
Tuttavia, nonostante i vantaggi per il ricevente, la donazione di rene da vivente rimane una complessa questione etica, morale e medica. La premessa per accettare donatori viventi è che il rischio "minimo" di danno medico a breve e lungo termine realizzato dal donatore sia controbilanciato dai vantaggi definiti per il ricevente e dai potenziali benefici psicosociali del dono altruistico al donatore. L'unico beneficio per il donatore vivente è psicologico: i donatori sperimentano una maggiore autostima, sentimenti di benessere e una migliore qualità della vita correlata alla salute con il loro atto altruistico di assumersi il rischio medico per aiutare un altro. Le conseguenze a breve termine della donazione da viventi sono ben note. D’altro canto le implicazioni a lungo termine della donazione di rene da vivente sono molto meno certe. Questo studio esaminerà le implicazioni a lungo termine della donazione di rene da vivente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- MonashMedical Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2GS
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- University of Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
- Dalhousie University
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph Hospital
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London, Ontario, Canada, N6C 6B5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- Yale University and VAMC
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0274
- Hume-Lee Transplant Center Renal/Pancreas Transplant Program
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni
- Una clearance della creatinina di Cockcroft-Gault prevista > 80 ml/min
- PAs media < 140 e dBP < 90 sulla base di 3 letture
- Rapporto proteine/creatinina nelle urine < 15 mg/mmol
Criteri di esclusione:
- Una condizione medica (come una malattia cardiovascolare, una malattia polmonare, un cancro attivo) o una condizione psicologica (come un disturbo affettivo maggiore, un disturbo della personalità, una storia di dipendenza chimica) che il centro trapianti locale ritiene non idonea alla donazione. Il gruppo sanguigno e l'incompatibilità immunologica (come cross-match positivo, scarse corrispondenze HLA) non sono motivi di esclusione
- Prova di un incentivo finanziario per la donazione
- Una controindicazione all'anestesia generale o all'intervento chirurgico
- Una storia medica passata di ipertensione
- Uso di farmaci della classe antipertensivi per qualsiasi motivo. (ACE-Is, ARB, diuretici, beta-bloccanti, calcio-antagonisti)
- Una storia passata di proteinuria permanente
- Il non donatore idoneo prevede di donare il proprio rene entro il prossimo anno
- Impossibile dare il consenso informato
- Riluttanza a partecipare alle valutazioni di follow-up a uno, due, tre, quattro e cinque anni, oppure riluttanza o incapacità a condurre misurazioni della pressione arteriosa o di laboratorio a domicilio
- Il donatore vivente o il non donatore idoneo è attualmente incinta
- Nonostante sia stata pianificata, la nefrectomia del donatore non viene eseguita
- Arruolato in un altro studio clinico che interferisce con la conduzione o i risultati di questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Osservazione
Donatori viventi di rene con controlli che non hanno donato un rene e soddisfano determinati criteri al momento della donazione (ad es.
nessuna ipertensione, nessuna malattia renale, ecc.).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ipertensione nei donatori viventi di rene
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni dopo la donazione
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Ogni anno per 5 anni dopo la donazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amit X Garg, MD, Lawson Health Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Garcia-Ochoa C, Feldman LS, Nguan C, Monroy-Caudros M, Arnold JB, Barnieh L, Boudville N, Cuerden MS, Dipchand C, Gill JS, Karpinski M, Klarenbach S, Knoll G, Lok CE, Miller M, Prasad GVR, Sontrop JM, Storsley L, Garg AX. Impact of Perioperative Complications on Living Kidney Donor Health-Related Quality of Life and Mental Health: Results From a Prospective Cohort Study. Can J Kidney Health Dis. 2021 Aug 11;8:20543581211037429. doi: 10.1177/20543581211037429. eCollection 2021.
- Garcia-Ochoa C, Feldman LS, Nguan C, Monroy-Cuadros M, Arnold J, Boudville N, Cuerden M, Dipchand C, Eng M, Gill J, Gourlay W, Karpinski M, Klarenbach S, Knoll G, Lentine KL, Lok CE, Luke P, Prasad GVR, Sener A, Sontrop JM, Storsley L, Treleaven D, Garg AX; Donor Nephrectomy Outcomes Research (DONOR) Network. Perioperative Complications During Living Donor Nephrectomy: Results From a Multicenter Cohort Study. Can J Kidney Health Dis. 2019 Jul 18;6:2054358119857718. doi: 10.1177/2054358119857718. eCollection 2019.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-04-204
- LKD Prospective Study
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Prove cliniche su Donatori viventi di rene
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University of California, Santa BarbaraMinistry of Health, Lesotho; FulbrightCompletatoConsulenza | Autoaffermazione Plus Living Counseling Positivo