Pilotażowe badanie prospektywne: Długoterminowe zdrowie żywych dawców nerek
Długoterminowe medyczne i psychologiczne konsekwencje zostania żywym dawcą nerki: prospektywne badanie pilotażowe
Przeszczep nerki, „cud” współczesnej medycyny, jest preferowaną opcją leczenia schyłkowej niewydolności nerek w porównaniu z dializami. U pacjentów otrzymujących nerki ryzyko śmierci jest o 70% zmniejszone, jakość życia jest znacznie lepsza, a koszty opieki zdrowotnej systemu znacznie mniej. W rezultacie na liście oczekujących na nerkę znajduje się ponad 3000 Kanadyjczyków i 57 000 Amerykanów. Aby zaspokoić niedobory nerek od zwłok, w ciągu ostatnich 10 lat liczba dawców nerek od żywych zwierząt wzrosła prawie dwukrotnie i będzie nadal rosła wraz ze wzrostem zapotrzebowania.
Jednak pomimo korzyści dla biorcy, dawstwo żywej nerki pozostaje złożonym problemem etycznym, moralnym i medycznym. Założeniem przyjmowania żywych dawców jest to, że „minimalne” ryzyko krótko- i długoterminowej szkody medycznej poniesionej przez dawcę jest równoważone przez zdecydowane korzyści dla biorcy i potencjalne korzyści psychospołeczne wynikające z altruistycznego daru dla dawcy. Jedyna korzyść dla żywego dawcy ma charakter psychologiczny – dawcy doświadczają zwiększonej samooceny, dobrego samopoczucia i lepszej jakości życia związanej ze zdrowiem dzięki altruistycznemu aktowi podjęcia ryzyka medycznego, aby pomóc innej osobie. Krótkoterminowe konsekwencje dawstwa od żywych dawców są dobrze znane. Z drugiej strony długoterminowe konsekwencje dawstwa żywej nerki są znacznie mniej pewne. W tym badaniu przyjrzymy się długoterminowym konsekwencjom dawstwa żywej nerki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- MonashMedical Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2GS
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- University of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6C 6B5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- Yale University and VAMC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0274
- Hume-Lee Transplant Center Renal/Pancreas Transplant Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Przewidywany klirens kreatyniny Cockcrofta-Gaulta > 80 ml/min
- Średnie sBP < 140 i dBP < 90 na podstawie 3 odczytów
- Stosunek białka do kreatyniny w moczu punktowym < 15 mg/mmol
Kryteria wyłączenia:
- Stan chorobowy (taki jak choroba układu krążenia, choroba płuc, aktywny nowotwór) lub stan psychiczny (taki jak poważne zaburzenie afektywne, zaburzenie osobowości, uzależnienie chemiczne w wywiadzie), który lokalny ośrodek transplantacyjny uzna za nienadający się do pobrania. Grupa krwi i niezgodność immunologiczna (taka jak dodatni wynik testu krzyżowego, słabe dopasowanie HLA) nie są powodem wykluczenia
- Dowód zachęty finansowej do przekazania darowizny
- Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego lub operacji
- Historia choroby nadciśnieniowej w przeszłości
- Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych z jakiegokolwiek powodu. (ACE-Is, ARB, leki moczopędne, beta-blokery, blokery kanału wapniowego)
- Historia trwałego białkomoczu w przeszłości
- Uprawniony niedawca planuje oddać nerkę w ciągu najbliższego roku
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Brak chęci do udziału w badaniach kontrolnych po roku, dwóch, trzech, czterech i pięciu latach lub niechęć lub niemożność przeprowadzenia w domu pomiaru ciśnienia krwi lub pomiarów laboratoryjnych
- Żywa dawczyni lub kwalifikująca się osoba niebędąca dawcą jest obecnie w ciąży
- Pomimo planowania, nefrektomia dawcy nie zostaje przeprowadzona
- Uczestnik innego badania klinicznego, które zakłóca przebieg lub wyniki tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Obserwacja
Żywi dawcy nerek z grupą kontrolną, którzy nie oddali nerki i spełniają określone kryteria w momencie oddania dawcy (tj.
bez nadciśnienia, bez chorób nerek itp.).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nadciśnienie tętnicze u żywych dawców nerek
Ramy czasowe: Corocznie przez 5 lat od momentu przekazania darowizny
|
Corocznie przez 5 lat od momentu przekazania darowizny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amit X Garg, MD, Lawson Health Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Garcia-Ochoa C, Feldman LS, Nguan C, Monroy-Caudros M, Arnold JB, Barnieh L, Boudville N, Cuerden MS, Dipchand C, Gill JS, Karpinski M, Klarenbach S, Knoll G, Lok CE, Miller M, Prasad GVR, Sontrop JM, Storsley L, Garg AX. Impact of Perioperative Complications on Living Kidney Donor Health-Related Quality of Life and Mental Health: Results From a Prospective Cohort Study. Can J Kidney Health Dis. 2021 Aug 11;8:20543581211037429. doi: 10.1177/20543581211037429. eCollection 2021.
- Garcia-Ochoa C, Feldman LS, Nguan C, Monroy-Cuadros M, Arnold J, Boudville N, Cuerden M, Dipchand C, Eng M, Gill J, Gourlay W, Karpinski M, Klarenbach S, Knoll G, Lentine KL, Lok CE, Luke P, Prasad GVR, Sener A, Sontrop JM, Storsley L, Treleaven D, Garg AX; Donor Nephrectomy Outcomes Research (DONOR) Network. Perioperative Complications During Living Donor Nephrectomy: Results From a Multicenter Cohort Study. Can J Kidney Health Dis. 2019 Jul 18;6:2054358119857718. doi: 10.1177/2054358119857718. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-04-204
- LKD Prospective Study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .