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Prospektive Pilotstudie: Langfristige Gesundheit lebender Nierenspender

23. Februar 2024 aktualisiert von: Amit Garg

Die langfristigen medizinischen und psychologischen Auswirkungen der Tätigkeit als Lebendnierenspender: Eine prospektive Pilotstudie

Die Nierentransplantation, ein „Wunder“ der modernen Medizin, ist im Vergleich zur Dialyse die bevorzugte Behandlungsoption für Nierenerkrankungen im Endstadium. Patienten, die Nieren erhalten, haben ein um 70 % geringeres Sterberisiko, eine dramatisch verbesserte Lebensqualität und Kosten für die Gesundheitsversorgung System erheblich weniger. Infolgedessen stehen über 3.000 Kanadier und 57.000 Amerikaner auf der Warteliste für eine Niere. Um dem Mangel an Leichennieren entgegenzuwirken, hat sich die Zahl der Lebendnierenspenden in den letzten 10 Jahren nahezu verdoppelt und wird mit der wachsenden Nachfrage weiter steigen.

Doch trotz ihrer Vorteile für den Empfänger bleibt die Lebendnierenspende eine komplexe ethische, moralische und medizinische Frage. Die Annahme von Lebendspendern setzt voraus, dass das „minimale“ Risiko kurz- und langfristiger medizinischer Schäden durch den Spender durch die eindeutigen Vorteile für den Empfänger und potenzielle psychosoziale Vorteile der altruistischen Schenkung an den Spender aufgewogen wird. Der einzige Vorteil für den Lebendspender ist psychologischer Natur: Spender erleben ein gesteigertes Selbstwertgefühl, ein Gefühl des Wohlbefindens und eine verbesserte gesundheitsbezogene Lebensqualität durch ihren altruistischen Akt, medizinische Risiken auf sich zu nehmen, um anderen zu helfen. Die kurzfristigen Folgen einer Lebendspende sind allgemein bekannt. Andererseits sind die langfristigen Auswirkungen einer Lebendnierenspende weitaus weniger sicher. In dieser Studie werden die langfristigen Auswirkungen einer Lebendnierenspende untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • MonashMedical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2GS
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6C 6B5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Yale University and VAMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0274
        • Hume-Lee Transplant Center Renal/Pancreas Transplant Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Lebende Nierenspender

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer als 18 Jahre
  2. Eine vorhergesagte Cockcroft-Gault-Kreatinin-Clearance > 80 ml/min
  3. Durchschnittlicher sBP < 140 und dBP < 90 basierend auf 3 Messwerten
  4. Ein Protein-Kreatinin-Verhältnis im Spoturin < 15 mg/mmol

Ausschlusskriterien:

  1. Ein medizinischer Zustand (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankung, Lungenerkrankung, aktiver Krebs) oder psychischer Zustand (z. B. schwere affektive Störung, Persönlichkeitsstörung, chemische Abhängigkeit in der Vorgeschichte), den das örtliche Transplantationszentrum für eine Spende als ungeeignet erachtet. Blutgruppen- und immunologische Inkompatibilitäten (z. B. positiver Kreuzvergleich, schlechte HLA-Übereinstimmungen) sind keine Ausschlussgründe
  2. Nachweis eines finanziellen Anreizes zur Spende
  3. Eine Kontraindikation für eine Vollnarkose oder Operation
  4. Eine frühere medizinische Vorgeschichte von Bluthochdruck
  5. Verwendung von Medikamenten der blutdrucksenkenden Klasse aus irgendeinem Grund.(ACE-Is, ARBs, Diuretika, Betablocker, Kalziumkanalblocker)
  6. Eine Vorgeschichte von permanenter Proteinurie
  7. Der berechtigte Nichtspender plant, seine Niere innerhalb des nächsten Jahres zu spenden
  8. Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  9. Nicht bereit, an den Nachuntersuchungen nach einem, zwei, drei, vier und fünf Jahren teilzunehmen, oder nicht bereit oder nicht in der Lage, zu Hause Blutdruck- oder Labormessungen durchzuführen
  10. Die Lebendspenderin oder berechtigte Nichtspenderin ist derzeit schwanger
  11. Trotz Planung findet die Spendernephrektomie nicht statt
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Durchführung oder die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Überwachung
Lebende Nierenspender mit Kontrollpersonen, die keine Niere gespendet haben und zum Zeitpunkt der Spenderspende bestimmte Kriterien erfüllen (d. h. kein Bluthochdruck, keine Nierenerkrankung usw.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bluthochdruck bei lebenden Nierenspendern
Zeitfenster: Jährlich für 5 Jahre nach der Spende
Jährlich für 5 Jahre nach der Spende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit X Garg, MD, Lawson Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-04-204
  • LKD Prospective Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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