- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00319579
Prospektive Pilotstudie: Langfristige Gesundheit lebender Nierenspender
Die langfristigen medizinischen und psychologischen Auswirkungen der Tätigkeit als Lebendnierenspender: Eine prospektive Pilotstudie
Die Nierentransplantation, ein „Wunder“ der modernen Medizin, ist im Vergleich zur Dialyse die bevorzugte Behandlungsoption für Nierenerkrankungen im Endstadium. Patienten, die Nieren erhalten, haben ein um 70 % geringeres Sterberisiko, eine dramatisch verbesserte Lebensqualität und Kosten für die Gesundheitsversorgung System erheblich weniger. Infolgedessen stehen über 3.000 Kanadier und 57.000 Amerikaner auf der Warteliste für eine Niere. Um dem Mangel an Leichennieren entgegenzuwirken, hat sich die Zahl der Lebendnierenspenden in den letzten 10 Jahren nahezu verdoppelt und wird mit der wachsenden Nachfrage weiter steigen.
Doch trotz ihrer Vorteile für den Empfänger bleibt die Lebendnierenspende eine komplexe ethische, moralische und medizinische Frage. Die Annahme von Lebendspendern setzt voraus, dass das „minimale“ Risiko kurz- und langfristiger medizinischer Schäden durch den Spender durch die eindeutigen Vorteile für den Empfänger und potenzielle psychosoziale Vorteile der altruistischen Schenkung an den Spender aufgewogen wird. Der einzige Vorteil für den Lebendspender ist psychologischer Natur: Spender erleben ein gesteigertes Selbstwertgefühl, ein Gefühl des Wohlbefindens und eine verbesserte gesundheitsbezogene Lebensqualität durch ihren altruistischen Akt, medizinische Risiken auf sich zu nehmen, um anderen zu helfen. Die kurzfristigen Folgen einer Lebendspende sind allgemein bekannt. Andererseits sind die langfristigen Auswirkungen einer Lebendnierenspende weitaus weniger sicher. In dieser Studie werden die langfristigen Auswirkungen einer Lebendnierenspende untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- MonashMedical Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2GS
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- University of Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
- Dalhousie University
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph Hospital
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London, Ontario, Kanada, N6C 6B5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- Yale University and VAMC
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0274
- Hume-Lee Transplant Center Renal/Pancreas Transplant Program
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer als 18 Jahre
- Eine vorhergesagte Cockcroft-Gault-Kreatinin-Clearance > 80 ml/min
- Durchschnittlicher sBP < 140 und dBP < 90 basierend auf 3 Messwerten
- Ein Protein-Kreatinin-Verhältnis im Spoturin < 15 mg/mmol
Ausschlusskriterien:
- Ein medizinischer Zustand (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankung, Lungenerkrankung, aktiver Krebs) oder psychischer Zustand (z. B. schwere affektive Störung, Persönlichkeitsstörung, chemische Abhängigkeit in der Vorgeschichte), den das örtliche Transplantationszentrum für eine Spende als ungeeignet erachtet. Blutgruppen- und immunologische Inkompatibilitäten (z. B. positiver Kreuzvergleich, schlechte HLA-Übereinstimmungen) sind keine Ausschlussgründe
- Nachweis eines finanziellen Anreizes zur Spende
- Eine Kontraindikation für eine Vollnarkose oder Operation
- Eine frühere medizinische Vorgeschichte von Bluthochdruck
- Verwendung von Medikamenten der blutdrucksenkenden Klasse aus irgendeinem Grund.(ACE-Is, ARBs, Diuretika, Betablocker, Kalziumkanalblocker)
- Eine Vorgeschichte von permanenter Proteinurie
- Der berechtigte Nichtspender plant, seine Niere innerhalb des nächsten Jahres zu spenden
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Nicht bereit, an den Nachuntersuchungen nach einem, zwei, drei, vier und fünf Jahren teilzunehmen, oder nicht bereit oder nicht in der Lage, zu Hause Blutdruck- oder Labormessungen durchzuführen
- Die Lebendspenderin oder berechtigte Nichtspenderin ist derzeit schwanger
- Trotz Planung findet die Spendernephrektomie nicht statt
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Durchführung oder die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Überwachung
Lebende Nierenspender mit Kontrollpersonen, die keine Niere gespendet haben und zum Zeitpunkt der Spenderspende bestimmte Kriterien erfüllen (d. h.
kein Bluthochdruck, keine Nierenerkrankung usw.).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bluthochdruck bei lebenden Nierenspendern
Zeitfenster: Jährlich für 5 Jahre nach der Spende
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Jährlich für 5 Jahre nach der Spende
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amit X Garg, MD, Lawson Health Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garcia-Ochoa C, Feldman LS, Nguan C, Monroy-Caudros M, Arnold JB, Barnieh L, Boudville N, Cuerden MS, Dipchand C, Gill JS, Karpinski M, Klarenbach S, Knoll G, Lok CE, Miller M, Prasad GVR, Sontrop JM, Storsley L, Garg AX. Impact of Perioperative Complications on Living Kidney Donor Health-Related Quality of Life and Mental Health: Results From a Prospective Cohort Study. Can J Kidney Health Dis. 2021 Aug 11;8:20543581211037429. doi: 10.1177/20543581211037429. eCollection 2021.
- Garcia-Ochoa C, Feldman LS, Nguan C, Monroy-Cuadros M, Arnold J, Boudville N, Cuerden M, Dipchand C, Eng M, Gill J, Gourlay W, Karpinski M, Klarenbach S, Knoll G, Lentine KL, Lok CE, Luke P, Prasad GVR, Sener A, Sontrop JM, Storsley L, Treleaven D, Garg AX; Donor Nephrectomy Outcomes Research (DONOR) Network. Perioperative Complications During Living Donor Nephrectomy: Results From a Multicenter Cohort Study. Can J Kidney Health Dis. 2019 Jul 18;6:2054358119857718. doi: 10.1177/2054358119857718. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R-04-204
- LKD Prospective Study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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