- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00319579
Estudio piloto prospectivo: salud a largo plazo de los donantes de riñón vivos
Las implicaciones médicas y psicológicas a largo plazo de convertirse en donante de riñón vivo: un estudio piloto prospectivo
El trasplante de riñón, un "milagro" de la medicina moderna, es la opción de tratamiento preferida para la enfermedad renal en etapa terminal en comparación con la diálisis. Los pacientes que reciben riñones tienen una reducción del 70% en el riesgo de muerte, una calidad de vida dramáticamente mejorada y el costo de la atención médica. sistema considerablemente menos. Como resultado, hay más de 3.000 canadienses y 57.000 estadounidenses en lista de espera para un riñón. Para hacer frente a la escasez de riñones cadavéricos, las tasas de donación de riñones en vida casi se han duplicado en los últimos 10 años y seguirán aumentando con la creciente demanda.
Sin embargo, a pesar de sus ventajas para el receptor, la donación de riñón en vida sigue siendo una cuestión ética, moral y médica compleja. La premisa para aceptar donantes vivos es que el riesgo "mínimo" de daño médico a corto y largo plazo sufrido por el donante es superado por las ventajas definitivas para el receptor y los posibles beneficios psicosociales del regalo altruista al donante. El único beneficio para el donante vivo es psicológico: los donantes experimentan una mayor autoestima, sentimientos de bienestar y una mejor calidad de vida relacionada con la salud con su acto altruista de asumir riesgos médicos para ayudar a otro. Las consecuencias a corto plazo de la donación de vivo están bien establecidas. Por otro lado, las implicaciones a largo plazo de la donación de riñón en vida son mucho menos seguras. Este estudio analizará las implicaciones a largo plazo de la donación de riñón en vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- MonashMedical Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2GS
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- University of Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V8
- Dalhousie University
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6C 6B5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Yale University and VAMC
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0274
- Hume-Lee Transplant Center Renal/Pancreas Transplant Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor a 18 años
- Un aclaramiento de creatinina de Cockcroft-Gault previsto > 80 ml/min
- PAS promedio < 140 y dBP < 90 según 3 lecturas
- Una proporción de proteína a creatinina en orina puntual < 15 mg/mmol
Criterio de exclusión:
- Una condición médica (como una enfermedad cardiovascular, una enfermedad pulmonar, un cáncer activo) o una condición psicológica (como un trastorno afectivo mayor, un trastorno de la personalidad, un historial de dependencia química) que el centro de trasplantes local considera no apta para la donación. El grupo sanguíneo y la incompatibilidad inmunológica (como pruebas cruzadas positivas o malas coincidencias de HLA) no son motivos de exclusión.
- Evidencia de un incentivo financiero para la donación.
- Una contraindicación para la anestesia general o la cirugía.
- Antecedentes médicos de hipertensión.
- Uso de medicamentos de clase antihipertensiva por cualquier motivo.(ACE-Is, BRA, diuréticos, betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio)
- Antecedentes de proteinuria permanente.
- El no donante elegible planea donar su riñón durante el próximo año.
- No se puede dar consentimiento informado
- No estar dispuesto a participar en las evaluaciones de seguimiento al año, dos, tres, cuatro y cinco años, o no querer o no poder realizar mediciones de laboratorio o de presión arterial en el hogar.
- La donante viva o la no donante elegible está actualmente embarazada
- A pesar de estar planificada la nefrectomía del donante no se realiza
- Inscrito en otro estudio clínico que interfiere con la realización o los resultados de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Observación
Donantes vivos de riñón con controles que no han donado un riñón y cumplen ciertos criterios en el momento de la donación del donante (es decir,
sin hipertensión, sin enfermedad renal, etc.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hipertensión en donantes vivos de riñón
Periodo de tiempo: Anualmente durante 5 años después de la donación.
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Anualmente durante 5 años después de la donación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amit X Garg, MD, Lawson Health Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Garcia-Ochoa C, Feldman LS, Nguan C, Monroy-Caudros M, Arnold JB, Barnieh L, Boudville N, Cuerden MS, Dipchand C, Gill JS, Karpinski M, Klarenbach S, Knoll G, Lok CE, Miller M, Prasad GVR, Sontrop JM, Storsley L, Garg AX. Impact of Perioperative Complications on Living Kidney Donor Health-Related Quality of Life and Mental Health: Results From a Prospective Cohort Study. Can J Kidney Health Dis. 2021 Aug 11;8:20543581211037429. doi: 10.1177/20543581211037429. eCollection 2021.
- Garcia-Ochoa C, Feldman LS, Nguan C, Monroy-Cuadros M, Arnold J, Boudville N, Cuerden M, Dipchand C, Eng M, Gill J, Gourlay W, Karpinski M, Klarenbach S, Knoll G, Lentine KL, Lok CE, Luke P, Prasad GVR, Sener A, Sontrop JM, Storsley L, Treleaven D, Garg AX; Donor Nephrectomy Outcomes Research (DONOR) Network. Perioperative Complications During Living Donor Nephrectomy: Results From a Multicenter Cohort Study. Can J Kidney Health Dis. 2019 Jul 18;6:2054358119857718. doi: 10.1177/2054358119857718. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R-04-204
- LKD Prospective Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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