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Estudio piloto prospectivo: salud a largo plazo de los donantes de riñón vivos

23 de febrero de 2024 actualizado por: Amit Garg

Las implicaciones médicas y psicológicas a largo plazo de convertirse en donante de riñón vivo: un estudio piloto prospectivo

El trasplante de riñón, un "milagro" de la medicina moderna, es la opción de tratamiento preferida para la enfermedad renal en etapa terminal en comparación con la diálisis. Los pacientes que reciben riñones tienen una reducción del 70% en el riesgo de muerte, una calidad de vida dramáticamente mejorada y el costo de la atención médica. sistema considerablemente menos. Como resultado, hay más de 3.000 canadienses y 57.000 estadounidenses en lista de espera para un riñón. Para hacer frente a la escasez de riñones cadavéricos, las tasas de donación de riñones en vida casi se han duplicado en los últimos 10 años y seguirán aumentando con la creciente demanda.

Sin embargo, a pesar de sus ventajas para el receptor, la donación de riñón en vida sigue siendo una cuestión ética, moral y médica compleja. La premisa para aceptar donantes vivos es que el riesgo "mínimo" de daño médico a corto y largo plazo sufrido por el donante es superado por las ventajas definitivas para el receptor y los posibles beneficios psicosociales del regalo altruista al donante. El único beneficio para el donante vivo es psicológico: los donantes experimentan una mayor autoestima, sentimientos de bienestar y una mejor calidad de vida relacionada con la salud con su acto altruista de asumir riesgos médicos para ayudar a otro. Las consecuencias a corto plazo de la donación de vivo están bien establecidas. Por otro lado, las implicaciones a largo plazo de la donación de riñón en vida son mucho menos seguras. Este estudio analizará las implicaciones a largo plazo de la donación de riñón en vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

330

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • MonashMedical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2GS
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V8
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6C 6B5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Yale University and VAMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0274
        • Hume-Lee Transplant Center Renal/Pancreas Transplant Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Donantes vivos de riñón

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor a 18 años
  2. Un aclaramiento de creatinina de Cockcroft-Gault previsto > 80 ml/min
  3. PAS promedio < 140 y dBP < 90 según 3 lecturas
  4. Una proporción de proteína a creatinina en orina puntual < 15 mg/mmol

Criterio de exclusión:

  1. Una condición médica (como una enfermedad cardiovascular, una enfermedad pulmonar, un cáncer activo) o una condición psicológica (como un trastorno afectivo mayor, un trastorno de la personalidad, un historial de dependencia química) que el centro de trasplantes local considera no apta para la donación. El grupo sanguíneo y la incompatibilidad inmunológica (como pruebas cruzadas positivas o malas coincidencias de HLA) no son motivos de exclusión.
  2. Evidencia de un incentivo financiero para la donación.
  3. Una contraindicación para la anestesia general o la cirugía.
  4. Antecedentes médicos de hipertensión.
  5. Uso de medicamentos de clase antihipertensiva por cualquier motivo.(ACE-Is, BRA, diuréticos, betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio)
  6. Antecedentes de proteinuria permanente.
  7. El no donante elegible planea donar su riñón durante el próximo año.
  8. No se puede dar consentimiento informado
  9. No estar dispuesto a participar en las evaluaciones de seguimiento al año, dos, tres, cuatro y cinco años, o no querer o no poder realizar mediciones de laboratorio o de presión arterial en el hogar.
  10. La donante viva o la no donante elegible está actualmente embarazada
  11. A pesar de estar planificada la nefrectomía del donante no se realiza
  12. Inscrito en otro estudio clínico que interfiere con la realización o los resultados de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Observación
Donantes vivos de riñón con controles que no han donado un riñón y cumplen ciertos criterios en el momento de la donación del donante (es decir, sin hipertensión, sin enfermedad renal, etc.).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hipertensión en donantes vivos de riñón
Periodo de tiempo: Anualmente durante 5 años después de la donación.
Anualmente durante 5 años después de la donación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amit X Garg, MD, Lawson Health Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R-04-204
  • LKD Prospective Study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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