Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van GW679769 op blaaszenuwfunctie en symptomen van overactieve blaas bij patiënten met ruggenmergletsel

15 april 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Zie gedetailleerde beschrijving

Dit is een tweedelig onderzoek waarin deel A de effecten van GW679769 na 1 dosis op de functie van de zenuwen die de blaas voeden zal beoordelen. De techniek om de zenuwfunctie te meten heet Neurometrie. Deel B beoordeelt het effect van herhaalde doses van GW679769 op de blaaszenuwfunctie. Deel B zal ook de effecten van het medicijn op overactieve blaassymptomen beoordelen met behulp van een driedaags patiëntendagboek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effecten van GW679769 op de Current Perception Threshold (CPT) te evalueren na een enkele dosis van 150 mg (Deel A) en om het effect van CPT en symptomen van een overactieve blaas te evalueren na 28 dagen herhaalde dosering met 120 mg GW679769 eenmaal daags toegediend (deel B) bij patiënten met een neurogene blaas als gevolg van onvolledige dwarslaesie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ruggenmergletsel met overactieve blaassymptomen waaronder aandrangincontinentie, aandrang, frequentie en nachtelijk urineren, maar zonder blaasgerelateerde pijn.
  • De blessure moet hoger zijn dan S1-3

Uitsluitingscriteria:

  • Ruggenmergletsel opgelopen binnen 6 maanden.
  • Geschiedenis van interstitiële cystitis, cystitis door bestraling, bestraling van het bekken of myocardinfarct 1 jaar voorafgaand aan de screening.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Patiënten die overgevoelig zijn geweest voor lidocaïne.
  • Patiënten die orale corticosteroïden gebruiken.
  • Patiënten met een actieve maagzweer (PUD) en/of een voorgeschiedenis van PUD met een onbekende etiologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in blaaszenuwactiviteit beoordeeld door neurometrie voor en na een enkele dosis GW679769 en placebo (deel A) en na 28 dagen behandeling met medicijnen of placebo (deel B).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verbetering van OAB-symptomen (incontinentie, frequentie van urineren, vermindering van aandrang, afname van nachtelijke urineringsepisodes).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NKB104846

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GW679769

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren