Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de GW679769 en la función nerviosa de la vejiga y síntomas de vejiga hiperactiva en pacientes con lesión de la médula espinal

15 de abril de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline

Ver descripción detallada

Este es un estudio de dos partes en el que la Parte A evaluará los efectos de GW679769 después de 1 dosis sobre la función de los nervios que irrigan la vejiga. La técnica para medir la función de los nervios se llama Neurometría. La Parte B evaluará el efecto de dosis repetidas de GW679769 en la función nerviosa de la vejiga. La Parte B también evaluará los efectos del fármaco sobre los síntomas de la vejiga hiperactiva utilizando un diario del paciente de tres días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de GW679769 en el Umbral de percepción actual (CPT) después de una dosis única de 150 mg (Parte A) y para evaluar el efecto de CPT y los síntomas de vejiga hiperactiva después de 28 días de repetir la dosis con 120 mg de GW679769 administrados una vez al día (Parte B) en pacientes con vejiga neurógena debido a lesión incompleta de la médula espinal

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con lesión de la médula espinal con síntomas de vejiga hiperactiva que incluyen incontinencia de urgencia, urgencia, frecuencia y micción nocturna pero sin dolor relacionado con la vejiga.
  • La lesión debe estar por encima de S1-3

Criterio de exclusión:

  • Lesión de la médula espinal sufrida dentro de los 6 meses.
  • Antecedentes de cistitis intersticial, cistitis por radiación, irradiación pélvica o infarto de miocardio en el año anterior a la selección.
  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Pacientes que han tenido hipersensibilidad a la lidocaína.
  • Pacientes que estén tomando corticoides orales.
  • Pacientes con enfermedad de úlcera péptica activa (PUD) y/o antecedentes de PUD de etiología desconocida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio en la actividad nerviosa de la vejiga evaluada por neurometría antes y después de una dosis única de GW679769 y placebo (parte A) y después de 28 días de tratamiento con fármaco o placebo (parte B).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Mejora de los síntomas de VH (incontinencia, frecuencia de micción, reducción de la urgencia, disminución de los episodios de micción nocturna).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NKB104846

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GW679769

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir