- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00332319
Auswirkungen von GW679769 auf die Nervenfunktion der Blase und Symptome einer überaktiven Blase bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen
15. April 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Siehe detaillierte Beschreibung
Dies ist eine zweiteilige Studie, in der in Teil A die Auswirkungen von GW679769 nach einer Dosis auf die Funktion der Nerven, die die Blase versorgen, untersucht werden.
Die Technik zur Messung der Nervenfunktion wird Neurometrie genannt.
In Teil B wird die Wirkung wiederholter Dosen von GW679769 auf die Funktion des Blasennervs untersucht.
In Teil B werden auch die Auswirkungen des Medikaments auf die Symptome einer überaktiven Blase anhand eines dreitägigen Patiententagebuchs bewertet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von GW679769 auf die aktuelle Wahrnehmungsschwelle (CPT) nach einer Einzeldosis von 150 mg (Teil A) und zur Bewertung der Wirkung von CPT und der Symptome einer überaktiven Blase nach 28 Tagen Wiederholen Sie die Gabe von 120 mg GW679769 einmal täglich (Teil B) bei Patienten mit neurogener Blase aufgrund einer unvollständigen Rückenmarksverletzung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Rückenmarksverletzung und Symptomen einer überaktiven Blase, einschließlich Dranginkontinenz, Harndrang, Häufigkeit und nächtlichem Wasserlassen, jedoch ohne blasenbedingte Schmerzen.
- Die Verletzung muss über S1-3 liegen
Ausschlusskriterien:
- Innerhalb von 6 Monaten erlittene Rückenmarksverletzung.
- Vorgeschichte von interstitieller Zystitis, Strahlenzystitis, Beckenbestrahlung oder Myokardinfarkt 1 Jahr vor dem Screening.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten, die eine Überempfindlichkeit gegen Lidocain hatten.
- Patienten, die orale Kortikosteroide einnehmen.
- Patienten mit aktiver Magengeschwürerkrankung (PUD) und/oder PUD in der Vorgeschichte unbekannter Ätiologie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Veränderung der Blasennervenaktivität, beurteilt durch Neurometrie vor und nach einer Einzeldosis GW679769 und Placebo (Teil A) und nach 28 Tagen Arzneimittel- oder Placebobehandlung (Teil B).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Verbesserung der OAB-Symptome (Inkontinenz, Häufigkeit des Wasserlassens, Verringerung des Harndrangs, Verringerung nächtlicher Harndrang-Episoden).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Störungen beim Wasserlassen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Ausscheidungsstörungen
- Harnblase, überaktiv
- Harninkontinenz
- Verletzungen des Rückenmarks
- Enuresis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten
- Casopitant
Andere Studien-ID-Nummern
- NKB104846
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur GW679769
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenSchlaflosigkeit | Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungenVereinigte Staaten, Kanada
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenSchlaflosigkeit | Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungenVereinigte Staaten
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenÜbelkeit und Erbrechen, Chemotherapie-induziertFinnland, Tschechien, Argentinien, Belgien, Philippinen, Taiwan, Korea, Republik von, Bulgarien, Spanien, Irland, Thailand, Griechenland, Pakistan, Slowakei, Italien, Rumänien, Polen, Ungarn, Ukraine, Kroatien, Malaysia, Indien
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenDepressive Störung, MajorBelgien, Peru, Argentinien, Chile, Costa Rica, Slowakei, Italien, Deutschland, Polen, Spanien, Schweden
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenSchlaflosigkeit | Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungenVereinigte Staaten, Deutschland, Frankreich
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenSoziale AngststörungVereinigte Staaten
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenSchlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungenVereinigte Staaten
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenErbrechenVereinigte Staaten
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenDepressive Störung, Major | Major Depression (MDD)Vereinigte Staaten, Kanada