Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af GW679769 på blærens nervefunktion og symptomer på overaktiv blære hos patienter med rygmarvsskade

15. april 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

Se detaljeret beskrivelse

Dette er et todelt studie, hvor del A vil vurdere virkningerne af GW679769 efter 1 dosis på funktionen af ​​de nerver, der forsyner blæren. Teknikken til at måle nervefunktionen kaldes neurometri. Del B vil vurdere effekten af ​​gentagne doser af GW679769 på blærens nervefunktion. Del B vil også vurdere lægemidlets virkning på overaktiv blæresymptomer ved hjælp af en tre-dages patientdagbog.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til at evaluere virkningerne af GW679769 på Current Perception Threshold (CPT) efter en enkelt dosis på 150 mg (del A) og til at evaluere effekten af ​​CPT og symptomer på overaktiv blære efter 28 dages gentagen dosering med 120 mg GW679769 administreret én gang dagligt (del B) til patienter med neurogen blære på grund af ufuldstændig rygmarvsskade

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med rygmarvsskade med overaktiv blæresymptomer, herunder tranginkontinens, trang, hyppighed og natlig vandladning, men uden blærerelaterede smerter.
  • Skaden skal være over S1-3

Eksklusionskriterier:

  • Rygmarvsskade led inden for 6 måneder.
  • Anamnese med interstitiel blærebetændelse, strålingscystitis, bækkenbestråling eller myokardieinfarkt med 1 år før screening.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der har haft overfølsomhed over for lidokain.
  • Patienter, der tager orale kortikosteroider.
  • Patienter med aktiv mavesår (PUD) og/eller Anamnese med PUD af ukendt ætiologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i blærens nerveaktivitet vurderet ved neurometri før og efter en enkelt dosis af GW679769 og placebo (del A) og efter 28 dages lægemiddel- eller placebobehandling (del B).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forbedring af OAB-symptomer (inkontinens, hyppighed af vandladning, reduktion i haster, fald i natlige vandladningsepisoder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2006

Først opslået (Skøn)

1. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2015

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKB104846

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GW679769

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner