- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00335439
Effect van profylactische ketorolac op CME na staaroperatie
12 januari 2016 bijgewerkt door: Dr. Sherif R El-Defrawy, Queen's University
Effect van profylactische NSAID-druppels op cystoïd maculair oedeem na staaroperatie met behulp van optische coherentietomografie
De studie zal de werkzaamheid evalueren van profylactische toediening van het topische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddel (NSAID) ketorolac tromethamine 0,5% (Acular®) op cystoïd maculair oedeem (CME) bij patiënten die een staaroperatie hebben ondergaan.
CME is de meest voorkomende oorzaak van verminderd gezichtsvermogen na een ongecompliceerde cataractoperatie en kan leiden tot een onomkeerbare vermindering van het gezichtsvermogen.
Het onderzoek omvat een vergelijkingsarm en een behandelingsarm, waarbij beide groepen patiëntenpopulaties worden geëvalueerd op CME met oogheelkundige onderzoeken en optische coherentietomografie (OCT)-metingen.
Het doel is om de rol van NSAID-druppels bij het voorkomen van CME na een staaroperatie op te helderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hôtel Dieu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste staaroperatie (d.w.z. eerste oog).
Uitsluitingscriteria:
- overgevoeligheid voor de NSAID-geneesmiddelenklasse,
- zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Mate van cystoïd macula-oedeem door middel van OCT-metingen (total macula volume).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juni 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Maculaire degeneratie
- Lens ziekten
- Macula-oedeem
- Staar
- Capsule vertroebeling
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ketorolac
- Ketorolac-tromethamine
Andere studie-ID-nummers
- QUEENS-SRE-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ketorolac tromethamine 0,5% (Acular®)
-
Fundação Altino VenturaVoltooidConjunctivitis, viraalBrazilië
-
Yonsei UniversityVoltooidBijzienden die PRK hebben ondergaan.Korea, republiek van
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
University of New MexicoBayer; Society of Family PlanningVoltooidAnticonceptie | Inademing van lachgasVerenigde Staten
-
AllerganVoltooidRhinitis, Allergisch, Seizoensgebonden | Conjunctivitis, allergischIndië
-
AllerganVoltooid